РК-ИМН-5№017749

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017749

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.04.2018

Дата истечения

09.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017749

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae – IgМ – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Chlamydophila pneumoniae-ға M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Chlamydophila pneumoniae - IgM - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Chlamydophila pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,6; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25; Чувствительность по иммуноглобулинам класса М к Chlamydophila pneumoniae, % - 100% по СПП (рег. № 05-2-324) Специфичность по иммуноглобулинам класса М к Chlamydophila pneumoniae, % - 100% по СПП (рег. № 05-2-324)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы о.т. б. 0,6 кем емес. Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы 0,25 опт. ты?ыз. бірл. аспауы керек. КСП (тіркеу.№05-2-324) бойынша Chlamydophila pneumoniae-?а М класты иммуноглобулиндерді? сезімталды?ы, 100 % КСП (тіркеу.№05-2-324) бойынша Chlamydophila pneumoniae-?а М класты иммуноглобулиндерді? спецификалы?ы,100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
671648	Chlamydia pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Chlamydia pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).