РК-МТ-5№017759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017759

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2018

Дата истечения

11.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017759

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей fabian +nCPAP evolution

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған fabian +nCPAP evolution өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат ИВЛ для традиционной вентиляции легких новорожденных и детей в различных режимах, в режиме nCPAP (назальный СРАР) и возможностью высокопоточной кислородной терапии для обеспечения безопасной и эффективной вентиляции новорожденных, имеющих критический вес при рождении и детей до 30 кг. Аппарат имеет следующие режимы ИВЛ: искусственная вентиляция легких с контролем по давлению и поддержка спонтанного дыхания: IPPV/IMV (CMV), SIPPV (AC), SIMV, PSV+ApneaVentilation, SIMV+PSV, CPAP, CPAP+PSV, CPAP+поддержка; неинвазивные режимы вентиляции: назальный CPAP, назальный DuoPAP. Наличие функции высокопоточной кислородной терапии с настраиваемой скоростью потока от 1 до 20 литров в минуту, и концентрация О2 от 21 до 100 %. Наличие цветного LED TouchScreen дисплея. Размер дисплея: 5,7 дюймов. Разрешение: 800х600. Наличие интерфейса и меню пользователя на русском языке.

Краткая техническая характеристика каз

?ЖЖ аппараты жа?а ту?ан н?рестелер мен балаларды? ?кпесін ?рт?рлі режимдерде, nCPAP (назальды СРАР) режимінде, ту?ан кезде салма?ы ?атер шегінде бол?ан н?рестелер мен салма?ы 30 кг дейінгі баларды? ?кпесін ?ауіпсіз ж?не тиімді желдетумен ?амтамасыз ету ?шін жо?ары а?ынды оттегімен емдеу м?мкіндігімен д?ст?рлі желдетуге арнал?ан. Аппаратта келесі ?ЖЖ режимдері бар: ?ысым бойынша ба?ылау ж?не ?з бетімен тыныс алуды ?олдау м?мкіндігімен ?кпені жасанды желдету: IPPV/IMV (CMV), SIPPV (AC), SIMV, PSV+ApneaVentilation, SIMV+PSV, CPAP, CPAP+PSV, CPAP+?олдау; инвазивті емес желдету режимдері: назальды CPAP, назальды DuoPAP. А?ын жылдамды?ы минутына 1 литрден 20 литрге дейін икемделетін, ж?не О2 концентрациясы 21-ден 100 % дейін жо?ары а?ынды оттегі терапиясы функциясы ?арастырыл?ан. Т?рлі-т?сті LED TouchScreen дисплейі бар. Дисплейді? к?лемі: 5,7 дюйм. М?мкіндігі: 800х600. Интерфейсі бар ж?не пайдаланушы м?зірі орыс тілінде.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
215986	Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный	Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).