РК МИ (in vitro)-0№026564

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026564

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест Миоглобин/Тропонин I (для определения миоглобина, креатинкиназы-МВ, Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме человека)

Торговое название каз

Миоглобин/Тропонин I экспресс-тесті (адамның жаңа алынған қанынан, сарысуынан немесе плазмасынан Тропонин I, креатинкиназа-МВ миоглобинді анықтау үшін)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для определения миоглобина, креатинкиназы-МВ, Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99,9%, специфичности 99,9%. Нижний предел обнаружения для миоглобина 50 нг/мл, для креатинкиназы 5 нг/мл, для тропонина 0.5 нг/мл

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99,9%, спецификалығы бойынша 99,9%. Миоглобинді анықтаудың төменгі шегі 50 нг/мл, креатинкиназа үшін 5 нг/мл, тропонин үшін 0.5 нг/мл.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
166525	Миоглобин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения миоглобина (myoglobin) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.