РК-МТ-5№017769

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017769

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.04.2018

Дата истечения

13.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017769

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Монитор медицинский фетальный матери и плода, модели G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B

Торговое название каз

Ана мен шаранаға арналған медициналық фетальді монитор, моделі G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B

Назначение

Предназначен для определения параметров кардиотокографии (КТГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), сокращения матки (ТОКО), электрокардиографии (ЭКГ), частоты дыхания (ЧД), пульсоксиметрии (SpO2), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры (ТЕМР) при антенатальном обследовании, в процессе родов и родоразрешения.

Область применения

Акушерство, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Монитор может работать при питании: - от сети переменного тока напряжением, В 100…240, частотой, Гц 50/60 - от встроенного аккумулятора напряжением, В 12±1,2. Время непрерывной работы при питании от сети переменного тока: не менее 8 часов. Время непрерывной работы при питании от полностью заряженного аккумулятора: - при измерении артериального давления каждые 10 мин, не менее 2 часов - без измерения артериального давления, не менее 4 часов. Максимальная потребляемая мощность: не более 80 Вт. Габаритные размеры корпуса прибора: - модели G6B, G6B Plus: не более 350х310х110 мм, - модели G6A, G6A Plus: не более 350х300х130 мм. Масса прибора: - модели G6B, G6B Plus: не более 6,0 кг, - модели G6A, G6A Plus: не более 5,0 кг. Условия эксплуатации: температура окружающей среды: от 5 до 40 С°. относительная влажность: от 15 до 93 % атмосферное давление: от 58 до 103 кПа.

Краткая техническая характеристика каз

Монитор мына ?уат алуда ж?мыс істей алады: - айнымалы ток желісінен, кернеуі 100...240 В, жиілігі, Гц 50/60 - кіріктірілген батареядан, кернеуі 12±1,2 В . Ауыспалы ток желісінен ?уат ал?ан кезде ?здіксіз ж?мыс уа?ыты: 8 са?аттан кем емес. Толы? зарядтал?ан аккумулятордан ?уат ал?ан кезде ?здіксіз ж?мыс уа?ыты : - артериялы? ?ысымды ?лшеу кезінде ?рбір 10 минут сайын, кемінде 2 са?ат - артериялы? ?ысымды ?лшемей, кем дегенде 4 са?ат. Е? жо?ары т?тынылатын ?уаты: 80 Вт к?п емес. ??рал корпусыны? габариттік ?лшемдері : - моделі G6B, G6B Plus: 350х310х110 мм к?п емес, - моделі G6A, G6A Plus: 350х300х130 мм к?п емес. ??ралды? салма?ы: - моделі G6B, G6B Plus: 6,0 кг к?п емес, - моделі G6A, G6A Plus: 5,0 кг к?п емес. Пайдалану шарттары: ?орша?ан ортаны? температурасы: 5-тен 40°С дейін. Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 15-тен 93% - ?а дейін атмосфералы? ?ысымы: 58-ден 103 кПа дейін.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от минус 20 до 60 С°. Относительная влажность: от 15 до 93 % Атмосферное давление: от 50 до 106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.