РК-МТ-7№008704
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008704
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008704
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Генетический анализатор 3500,3500 XL
Торговое название каз
Генетикалық анализатор 3500,3500 XL
Назначение
Предназначен для идентификации личности и судебной медицины. Данная модификация валидирована для применения наборов реагентов для идентификации личности и судебной медицины.
Для секвенирования ДНК, для фрагментного анализа и для специальных применений и прикладных исследований.
Область применения
Генетические иследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочие условия:
Температура от 15 до 30 °С. При работе прибора температура в помещении не должна колебаться более чем на ±2 °С;
Влажность 20%-80% (без конденсации).
Размеры:
Ширина (с закрытой дверью) 61 см;
Ширина (с открытой дверью) 122 см;
Глубина 61 см;
Высота 72 см;
Вес ~82 кг
Лазер: Долговечный твердотельный монолучевой лазер с возбуждением 505 нм. Напряжение при электрофорезе до 20 кВ.
Полимер: денатурирующие полимеры РОР-4 (фрагментный анализ), РОР-6 (секвенирование ДНК) и POP-7 (универсальный полимер).
Капилляры: длина 36 и 50 см. Диаметр - менее 50 мкм. Поставляются в собранном виде на специальной гребенке. Перед каждым экспериментом капилляры автоматически заполняются свежим полимером, который динамически покрывает стенки капилляра, чтобы избежать электроосмотического потока.
Требования к компьютеру:
Не хуже, чем: Процессор - Pentium 4 1.86 GHz ; операционная система - Windows Vista SP1; жесткий диск - 1x80 GB 7200 RPM SATA 3.0GB/s и 8 MB Data Burst Cache; RAM - 2 GB; Монитор жидкокристаллический цветной.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс талаптары:
Температурасы 15 - 30 °С. Құрал жұмыс істеп тұрған кезде бөлмедегі температура ±2 °С-ден артық құбылмауы тиіс;
Ылғалдығы 20%-80% ( конденсатсыз).
Өлшемдері:
Ені (жабық есігімен) 61 см;
Ені (ашық есігімен) 122 см;
Тереңдігі 61 см;
Биіктігі 72 см;
Салмағы ~82 кг
Лазер: Ұзақ қолданылатын қатты денелі моносәулелі лазер 505 нм. Электрофорез кернеуі 20 кВ дейін.
Полимер: денатурациялайтын полимерлер РОР-4 (фрагменттік талдау), РОР-6 (секвенирлеу ДНҚ) және POP-7 (әмбебап полимер).
Капиллярлар: ұзындығы 36 және 50 см. Диаметрі - 50 мкм кем. Арнайы тарақшада жиналған күйде жеткізіледі. Әр эксперимент алдында капиллярлар автоматты түрде жаңа полимермен толтырылады, ол электроосмостық ағынды болдырмау үшін динамикалық тұрғыда капилляр жақтауларын жабады.
Компьютерге қойылатын талаптар:
Мыналардан кем болмауы тиіс: Процессор - Pentium 4 1.86 GHz ; операциялық жүйе - Windows Vista SP1; қатты диск - 1x80 GB 7200 RPM SATA 3.0GB/s және 8 MB Data Burst Cache; RAM - 2 GB; Сұйық кристалды түрлі-түсті монитор
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 45°С (113°F).
Не допускать попадания прямого солнечного света.
Не допускать замораживания
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 955752 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения | Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |