РК-МТ-5№017780

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017780

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2018

Дата истечения

23.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017780

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система костной проводимости ADHEAR

Торговое название каз

ADHEAR сүйек өткізгіштігі жүйесі

Назначение

Система ADHEAR предназначена для лечения пациентов с кондуктивной тугоухостью или односторонней глухотой (т. е. односторонней тяжелой нейросенсорной глухотой) при помощи костной проводимости.

Область применения

Отоларингология, сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические данные аудиопроцессора ADHEAR - Цвета: серый, коричневый, черный - Высота: < 15 мм - Ширина: < 35 мм - Вес (с батареей): < 15 г Материалы, контактирующие с кожей - Клеящийся адаптер ADHEAR коричневого или голубого цвета; - Головная повязка ADHEAR черного, розового, бежевого или голубого цвета из полиэфира без латекса Электропитание - Одна одноразовая воздушно-цинковая батарея типоразмера 13, напряжением 1,4 В (идентификатор IEC PR48) Звукочастотный диапазон - от 250 Гц до 8 кГц Обработка сигнала - Автоматическая адаптивная система направленных микрофонов - 16-полосный цифровой эквалайзер - 16 независимых каналов сжатия - Контроль шумоподавления - Снижение отклика Элементы управления - Регулировка громкости и кнопка переключения программ - Выключение системы путем открытия батарейного отсека

Краткая техническая характеристика каз

ADHEAR аудиопроцессорыны? техникалы? деректері - Т?стер: с?р, ?о?ыр, ?ара - Биіктігі: <15 мм - Ені: <35 мм - Салма?ы (батареямен): <15 г Терімен жанасатын материалдар - ?о?ыр немесе к?к т?сті ADHEAR желімденетін адаптер; -Латекссіз полиэфирден жасал?ан ?ара, ?ыз?ылт, а?шыл сары немесе к?гілдір т?сті ADHEAR бас та??ышы Электр?уат алуы - 13 ?лшем типтегі бір бір реттік ауа-мырыш батареясы кернеуі 1.4 V (IEC PR48 идентификаторы) Дыбыс жиілікті диапазон - 250 Гц - 8 кГц дейін Сигналды ??деу - Ба?ыттал?ан микрофондарды? автоматты адаптивті ж?йесі - 16-жола?ты цифрлы? эквалайзер - 16 т?уелсіз ?ысу арналары - Шуды басуды ба?ылау - Жауапты азайту Бас?ару элементтері - Дыбысты реттеу ж?не ба?дарламаны ауыстырып ?осу тетігі - Батареялы? аралы? б?лікті ашу ар?ылы ж?йені ?шіру

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
451772	Аппарат слуховой костной проводимости с креплением на голове	Работающее от батареи акустическое изделие, предназначенное для компенсации ослабленного слуха путем передачи вибраций от преобразованных звуковых волн через череп на внутреннее ухо. Как правило, состоит из микрофона, усилителя и вибратора, подключенного при помощи магнитной связи к имплантированному магниту. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, посылаемые на вибратор, который передает вибрации, как правило, через сосцевидный отросток на внутреннее ухо для восприятия. Это изделие, как правило, используется при нарушениях слуха, вызванных обструктивными патологиями среднего и/или наружного уха.