РК-МТ-5№017778

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017778

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2018

Дата истечения

23.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017778

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система мониторинга ПВ/МНО Mission®

Торговое название каз

Mission® ПВ/МНО мониторинг жүйесі

Назначение

Диагностический прибор для контроля пероральной антикоагулянтной терапии путем количественного тестирования протромбинового времени (ПВ/МНО)

Область применения

Используется в лечебно-профилактических учреждениях и для самоконтроля.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Время проведения анализа: ? 2 мин. Диапазон измерений: 0,7 до 7,0 МНО (международное нормированное соотношение) Образец: капиллярная цельная кровь, венозная цельная кровь. Объем образца: 15 мкл. Единицы измерения: МНО, ПВ (секунд) Источник питания: 4 батарейки ААА (1,5 В) или адаптер переменного тока Вход: 100-240 В, 50-60 Гц, 400 мА Выход: 6,0 В постоянного тока 0,5 А Срок службы батареи: 85 часов или 1000 тестов Память: 200 записей Физические параметры анализатора Mission: Размер: 152 мм ? 72 мм ? 38мм, Размер дисплея: 53 мм ? 29 мм, Вес: 170 г (без батарей) Разъемы анализатора: порт RS232 для подключения принтера, мини-порт USB для передачи данных и порт адаптера питания Условия хранения: 0 - 50 ° С ; *90% относительной влажности Условия эксплуатации: 15 - 40*C; * 90% относительной влажности Условия хранения тест-полосок: 2-30 ° C. Срок хранения тест-полоски:24 месяцев; Срок хранения контрольного раствора:24 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Талдау жасау уа?ыты: ? 2 мин. ?лшеу диапазоны:0,7 ден 7,0 дейін Х?У (халы?аралы? ?алыптас?ан ?атынас) ?лгі: жа?а алын?ан капилляр ?ан, жа?а алын?ан вена ?аны. ?лгі к?лемі: 15 мкл. ?лшем бірлігі: Х??, ПУ(секунд) ?уат к?зі: 4 батарея ААА (1,5 В) немесе айнымалы ток адаптері Кіріс: 100-240 В, 50-60 Гц, 400 мА Шы?ыс: 6,0 В т?ра?ты тогы 0,5 А Батарея ж?мысыны? ?за?ты?ы: 85 са?ат немесе 1000 тест. Жады: 200 жазба. Mission анализаторыны? физикалы? параметрлері: ?лшемі:152 мм * 72 мм * 38мм, Дисплей ?лшемі: 53 мм * 29 мм, Салма?ы: 170 г (батареясыз) Анализатор айырымы: порт RS232 принтерге ?осу ?шін, мини-порт USB м?ліметтерді жіберу ?шін ж?не ?уат к?зі адаптеріні? порты Са?тау шарттары: 0 - 50 ° С ; * 90% салыстырмалы ыл?алдылы?. Пайдалану шарттары: 15 - 40?C; * 90% салыстырмалы ыл?алдылы? Тест жола?тарын са?тау шарттары: 2-30 ° C. Тест жола?тарыны? са?тау мерзімі:24 ай Ба?ылау ерітіндісін са?тау мерзімі:24 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
162157	Коагулометр для домашнего использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи	Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, используемый для качественного и/или количественного ин-витро определения одного или множества связанных со свертыванием крови компонентов, участвующих в гемостазе, в клиническом образце [например, для измерения протромбинового времени (ПТВ) (prothrombin time (WBPT)) цельной крови, частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (partial thromboplastin time (WBPTT)) цельной крови, гепариновой реакции "доза-ответ" (heparin dose response), активированного времени свертывания (АВС) (activated clotting time (ACT))]. В анализаторе может использоваться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства определения образования сгустка или определение по конечной точке.