РК МИ (in vitro)-0№026563

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026563

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Быстрый количественный тест 3 в 1 (Тропонин I, Миоглобин, Креатинфосфокиназа-MB) для флуоресцентных анализаторов Finecare

Торговое название каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған (Тропонин I, Миоглобин, Креатинфосфокиназа-MB) 3-еуі 1-уінде жедел сандық тесті

Назначение

Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения кардиального Тропонина I (cTnI), Миоглобина (Myo) и Креатинфосфокиназы-МВ (CK-MB) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Быстрый количественный тест 3 в 1 (Тропонин I, Миоглобин, Креатинфосфокиназа-MB) для флуоресцентных анализаторов Finecare - это иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения кардиального Тропонина I (cTnI), Миоглобина (Myo) и Креатинфосфокиназы-МВ (CK-MB) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған (Тропонин I, Миоглобин, Креатинфосфокиназа-MB) 3-еуі 1-уінде жедел сандық тесті - адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілерінде кардиальді тропонин I-ді (cTnI), миоглобинді (Myo) және креатинфосфокиназа-МВ-ны (CK-MB) сандық анықтау үшін Finecare анализаторларымен (моделі: FS-112/FS-113/FS-114/FS-205) бірге қолданылатын иммунфлуоресценция талдауы

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
513560	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (combination of cardiac markers), в клиническом образце, с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического протеина (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы ( creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки связывающиеся с жирными кислотами (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T).