РК-МТ-7№008396

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008396

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор - рефлектометр NycoCard READER II с наборами диагностических реагентов и принадлежностями

Торговое название каз

Анализатор - рефлектометр NycoCard READER II, диагностикалық реагенттер жинағымен және керек-жарақтарымен

Назначение

Рефлектометр для экспресс определения in vitro концентрации: С-реактивного белка в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови; Д-димера в плазме крови; HbA1c (гликозилированного гемоглобина) в крови; альбумина в моче.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цветной рефлектометр с ЖК дисплеем (2х16 символов) состоит из анализатора и считывающего пера. Оборудован портом RS 232 для соединения с компьютером. Размер прибора: 200х170х70мм. Вес: 540 г (включая перо и аккумуляторы). Питание: аккумуляторы, зарядное устройство. Тесты: NycoCard CRP. Продолжительность исследования 2 минуты. Границы измерения в образцах цельной крови: 8-250 мг/л; в образцах сыворотки или плазмы: 5-150 мг/л. 5мкл цельной крови для исследования. Срок годности 12 месяцев. NycoCard HbA1c. Продолжительность исследования 3 минуты. Границы измерения: 3-18% HbA1c. Референс границы: 4,5-6,3% HbA1c мг/л. 5мкл цельной крови для исследования. Качество получаемых результатов дотигается использованием 2-х уровневого контроля качества. Срок годности 6 месяцев. NycoCard микроальбумин. Продолжительность исследования 3 минуты. Границы измерения 5-200мг/л. Качество получаемых результатов дотигается использованием контроля качества. Срок годности 12 месяцев. NycoCard D-димер. Продолжительность исследования 2 минуты. Границы измерения: 0,1-20,0 мг/л. 50 мкл цельной крови для исследования. Срок годности 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Түрлі-түсті рефлектометр, СК дисплейімен (2х16 символ) анализатордан және есептегіш перодан тұрады. Компьютермен жалғайтын RS 232 портымен жабдықталған. Құралдың өлшемі: 200х170х70мм. Салмағы: 540 г (перо және аккумуляторларды қоса). Қоректендіру: аккумуляторлар, зарядтау құрылғысы. Тесттер: NycoCard CRP. Зерттеу ұзақтығы 2 минут. Жаңа алынған қан үлгілеріндегі өлшеу шекаралары: 8-250 мг/л; сарысу немесе плазма үлгілерінде: 5-150 мг/л. 5мкл тұтас қан зерттеу үшін. Жарамдылық мерзімі 12 ай. NycoCard HbA1c. Зерттеу ұзақтығы 3 минут. Өлшеу шекаралары: 3-18% HbA1c. Шекара референсі: 4,5-6,3% HbA1c мг/л. тұтас қан зерттеу үшін. Алынған нәтижелердің сапасы 2-деңгейлі сапаны бақылауды пайдаланумен қол жеткізіледі. Жарамдылық мерзімі 6 ай. NycoCard микроальбумин. Зерттеу ұзақтығы 3 минут. Өлшеу шекаралары 5-200мг/л. Алынған нәтижелердің сапасы сапаны бақылауды пайдаланумен қол жетеді. Жарамдылық мерзімі 12 ай. NycoCard D-димер. Зерттеу ұзақтығы 2 минут. Өлшеу шекаралары: 0,1-20,0 мг/л. 50 мкл тұтас қан зерттеу үшін. Жарамдылық мерзімі 6 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

согласно ГОСТ 20790-93 (Приборы, аппараты и оборудования медицинские)