РК-ИМН-5№011272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011272

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011272

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система для эмболизации HepaSphere

Торговое название каз

Эмболизациялауға арналған HepaSphere жүйесі

Назначение

Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов с использованием (насыщением) доксорубицина, иринотеканом или других препаратов , в лечебных целях или как один из этапов многоступенчатой терапии онкологических заболеваний. Процедуры: Эмболизация гепатоцеллюлярной карциномы; Эмболизация метастазов в печень; Эмболизация колоректального рака; Эмболизация рака шейки матки.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы HepaSphere - это биологически совместимые, нерассасывающиеся эластичные частицы сферической формы с гидрофильной поверхностью, способные увеличиваться в объёме при взаимодействии с водным раствором. Микросферы HepaSphere абсорбируют лекарственный цитостатический (доксорубицин, иринотекан или другие) препарат, который высвобождается точно в месте эмболизации.

Краткая техническая характеристика каз

HepaSphere микросфералары сулы ерітіндімен ?зара ?рекеттескенде к?лемін ?л?айту?а ?абілетті, биологиялы? ?йлесімді, гидрофильді беткейлі, сфералы? пішінді, сі?бейтін созыл?ыш б?лшектер т?рінде болып келеді. HepaSphere микросфералары д?л эмболизация орнынан б?лініп шы?атын д?рілік цитостатикалы? (доксорубицин, иринотекан немесе бас?а) препаратты сі?іріп алады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
114962	Частицы для эмболизации сосудов с химиотерапевтическим средством	Стерильные нерассасывающиеся гранулы/микросферы, предварительно заполненные химиотерапевтическим средством (например, доксорубицином), предназначенные для введения в периферические сосуды во время проведения интервенционной радиологической процедуры при лечении злокачественной гиперваскуляризированной опухоли. Изделие обычно выпускается в форме раствора для введения, содержащего множество микросфер (например, сжимаемых микросфер поливинилового спирта), и предназначено для использования в качестве постоянной преграды, препятствующей поступлению крови к опухоли, и одновременно для обеспечения постоянной управляемой местной доставки химиотерапевтического средства к опухоли, минимизируя уровень этого средства в организме.