РК-ИМН-5№017789
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017789
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2018
Дата истечения
26.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017789
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения амилазы
Торговое название каз
Амилазаны анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначена для количественного определения активности ?-амилазы в сыворотке с использованием ручной или автоматизированной процедуры. Только для in vitro диагностики.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеряемый диапазон: 13 – 2400 МЕ/л
Результаты данного метода линейны в диапазоне 13 – 2400 МЕ/л при использовании реагента HTI.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшенетін диапазон: 13 – 2400 МЕ/л
Бұл әдістің нәтижелері мына ауқымда тәуелді 13 – 2400 ХБ/л HTI реагентін пайдаланғанда.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545068 | Общая амилаза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общей амилазы (ОА) (total amylase) в клиническом образце. |