РК-МТ-5№017786

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017786

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2018

Дата истечения

26.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017786

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор коагуляции (коагулограф) cobas t 411

Торговое название каз

Коагуляция анализаторы (коагулограф) cobas t 411

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров коагуляции in vitro.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cobas t 411 представляет собой полностью автоматизированную систему анализа, предназначенную для определения параметров коагуляции in vitro. Данная система предназначена для непрерывного использования (24 часа в сутки). Производительность: анализы РТ (ПВ)/час максимум 140; 100 анализов PT /aPTT (ПВ/АЧТВ) (суммарно, для стандартного набора анализов)/час. Физические параметры: ширина 955 мм (1120 мм) х толщина 625 мм (650 мм) х высота 475 мм (650 мм). Вес примерно 57,5 кг (72,5 кг). Требования к питанию: одна фаза: 100-240 В (-10%, +10%); линейная частота: 50-60 Гц. Уровень помех < 65 дБ(А). Теплоотдача: максимум 110 Вт. Условия эксплуатации: температура окружающей среды во время эксплуатации 17-280С (< ± 2 0С), во время хранения и транспортирования 10-400С; влажность окружающей среды во время эксплуатации 30-80% (без конденсации), во время хранения и транспортирования 10-80%; степень загрязнения 2.

Краткая техническая характеристика каз

Cobas t 411 - in vitro коагуляциясыны? параметрлерін аны?тау?а арнал?ан толы? автоматтандырыл?ан талдау ж?йесі болып табылады. Б?л ж?йе ?здіксіз пайдалану?а арнал?ан (т?улігіне 24 са?ат). ?німділік: РТ талдау (ПВ) / максимум 140; 100 PT / aPTT (ПВ/АЧТВ) талдауы (жалпы, стандартты талдау жиынты?ы ?шін) / са?. Физикалы? параметрлер: ені 955 мм (1120 мм) x ?алы?ды?ы 625 мм (650 мм) x биіктігі 475 мм (650 мм). Салма?ы шамамен 57,5 кг (72,5 кг). ?уат талаптары: бір фаза: 100-240 В (-10%, + 10%); сызы?ты? жиілік: 50-60 Гц. Кедергі де?гейі <65 дБ (А). Жылу берілу: е? к?бі 110 Вт. Пайдалану шарттары: ж?мыс кезінде ?орша?ан ортаны? температурасы 17-280С (<± 2 0С), са?тау ж?не тасымалдау кезінде 10-400С; ж?мыс кезінде ?орша?ан ортаны? ыл?алдылы?ы 30-80% (конденсациясыз), са?тау ж?не тасымалдау кезінде 10-80%; ластану д?режесі 2.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.