РК-ИМН-5№017805
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017805
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2018
Дата истечения
28.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017805
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения прямого билирубина (для автоматов/для полуавтоматов)
Торговое название каз
Тікелей билирубинді анықтауға арналған реагенттер жинағы (автоматқа/жартылай автоматқа арналған)
Назначение
Предназначена для количественного определения прямого билирубина в сыворотке крови человека. Только для in vitro диагностики.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Линейность: 20 мг/дл (342 мкмоль/л)
2. Чувствительность: В соответствии с разрешающей способностью прибора (поглощение – 0,001), чувствительность описанной процедуры составляет 0,01 мг/дл. (0,17 мкмоль/л)
Краткая техническая характеристика каз
1. Тәуелділігі: 20 мг/дл (342 мкмоль/л)
2. Сезімталдығы: Құралдың мүмкіндікті қабілетіне сәйкес (сіңірілуі – 0,001), сипатталған емшараның сезімталдығы 0,01 мг/дл құрайды. (0,17 мкмоль/л)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 15-30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 755366 | Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. |