РК-ИМН-5№017803

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2018

Дата истечения

28.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017803

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения холестерина

Торговое название каз

Холестеринді анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначена для количественного определения общего холестерина в сыворотке. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Линейность: 500 мг/дл (13 мМ/л) 2.Чувствительность: Изменение поглощения на 0,001 при 520 нм соответствует концентрации холестерина 1 мг/дл (0,03 мМ/л) в стандартных условиях измерения данным методом. 3.Сравнение: В результате сравнительного исследования данного метода и метода, сертифицированного Center for Disease Control (CDC) и National Cholesterol Education Program (NCEP), который основан на анализе образцов сыворотки методом Abell-Kendall's было получено регрессионное уравнение: у=0,94х-2,80 (N=47) с коэффициентом корреляции 0,99. 4.Точность: Внутри серии Средне (мг/дл) СКО. КВ(%) 150 9,7 6,5 124 8,8 7,0 От серии к серии Средне (мг/дл) СКО КВ(%) 142 7,4 5,2 114 6,1 5,3 5.Специфичность: Оксидаза холестерина специфична не только к холестерину. Другие аналоги холестерина (дигидрохолестерин, 7-дигидрохолестерин, 2-о-гидроксихолестерин, и т.д.) также окисляются данным ферментом. Подобные аналоги холестерина в норме отсутствуют в значимом количестве в сыворотке крови.

Краткая техническая характеристика каз

1.Тәуелділігі: 500 мг/дл (13 мМ/л) 2.Сезімталдығы: 520 нм болғанда сіңірілуін 0,001 өзгерту стандартты жағдайда осы әдіспен өлшеудің 1 мг/дл (0,03 мМ/л) холестерин концентрациясына сәйкес келеді. 3.Салыстыру: Осы әдісті және Abell-Kendall's әдісімен сарысу үлгілері талдауына негізделген Center for Disease Control (CDC) және National Cholesterol Education Program (NCEP) сертификатталған әдісті салыстырмалы зерттеу нәтижесінде регрессиялық теңестіру алынды: у=0,94х-2,80 (N=47) корреляция коэффициенті 0,99. 4. дәлдігі: Серияның ішінде Орташа (мг/дл) СКО. КВ(%) 150 9,7 6,5 124 8,8 7,0 Сериядан серияға Орташа (мг/дл) СКО КВ(%) 142 7,4 5,2 114 6,1 5,3 5.Спецификалығы: Холестерин оксидазасы тек холестеринге спецификалы емес. Холестериннің басқа аналогтары (дигидрохолестерин, 7-дигидрохолестерин, 2-о-гидроксихолестерин және т.б.) да осы ферментпен тотығады. Холестериннің осындай аналогтары қалыпты жағдайда қан сарысуында елеулі мөлшерде болмайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С