РК-ИМН-5№017802
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017802
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2018
Дата истечения
28.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017802
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения железа (для полуавтоматов/для автоматов)
Торговое название каз
Темірді анықтауға арналған реагенттер жинағы (жартылай автоматқа/автоматқа арналған)
Назначение
Предназначена для количественного определения концентрации общего железа в сыворотке крови.
Область применения
Клиникалыќ жјне зертханалыќ диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерений: 5-500 мкг/дл (0,9 – 89,5 мкмоль/л)
При измерении железа данным методом на Автоматическом анализаторе было отмечено, что результаты остаются линейными в диапазоне 5 -500 мкг/дл
Коэффициент корреляции составил 0,97
Уравнение регрессионного анализа: y=0,97X -2,5
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдер диапазоны: 5-500 мкг/дл (0,9 – 89,5 мкмоль/л)
Автоматты анализаторда осы әдіспен темірді өлшеген кезде нәтижелер 5-500 мкг/дл диапазонында тәуелді болып қалатыны анықталды.
Корееляция коэффициенті 0,97 құрайды.
Регрессиялық талдауды салыстыру: y=0,97X -2,5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Открытый набор годен в течение 30 дней. Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321548 | Железо ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения железа (iron) в клиническом образце. |