РК-ИМН-5№017797
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017797
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2018
Дата истечения
28.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017797
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения липазы
Торговое название каз
Липазаны анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначена для количественного кинетического определения активности липазы в сыворотке крови. Только для in vitro диагностики.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Линейность: 600 МЕ/мл
2. Сравнение: Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данном наборе с колориметрическим методом, с результатами по турбидиметрическому методу. Коэффициент корреляции составил 0,956, регрессионный анализ: у=0,48Х+9,1.
Краткая техническая характеристика каз
1.Тәуелділігі: 600 ХБ/мл
2. Салыстыру: Колориметриялық әдіспен осы жинақта алынған нәтижелердің корреляциялық талдауы жүргізілді, турбидиметриялық әдіс бойынша нәтижелерімен. Корреляция коэффициенті 0,956 құрайды, регрессиялық талдау: у=0,48Х+9,1.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 728597 | Липаза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении липазы (lipase) в клиническом образце. |