РК-ИМН-5№017795

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017795

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2018

Дата истечения

28.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017795

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор биохимического контроля

Торговое название каз

Биохимиялық бақылау жинағы

Назначение

Предназначена для контроля полученных данных и точности проведения анализов. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контрольная сыворотка приготовлена на основе человеческой сыворотки с добавками очищенных биохимических компонентов (экстракты тканей человека и животных), химических соединений, лекарственных средств, консервантов и стабилизаторов. Контроль находится в лиофизированной форме для увеличения стабильности. Составные компоненты приведены к уровням, указанным в таблице ожидаемых значений.

Краткая техническая характеристика каз

Бақылау сарысуы тазартылған биохимиялық компоненттердің қоспаларымен (адам мен жануарлар тіндерінің экстрактілерімен), химиялық қосылыстармен, дәрілік заттармен, консерванттар мен тұрақтандырғыштармен адам сарысуының негізінде дайындалады. Биохимиялық бақылау тұрақтылықты арттыру үшін лиофилизацияланған түрде жасалады. Құрамдас компоненттер күтілетін мәндер кестесінде көрсетілген деңгейлерге келтірілген.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
952324	Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества аналитов клинической химии (multiple clinical chemistry analytes), которые совместно образуют полноценный биохимический профиль.