РК-ИМН-5№017794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017794
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2018
Дата истечения
28.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017794
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения общего белка
Торговое название каз
Жалпы ақуызды анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначена для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке крови. Только для in vitro диагностики
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Линейность: 1-15,0 г/дл. (10-150 г/л)
2. Сравнение: при сравнении данной процедуры и другой процедуры, основанной на том же принципе,
получен коэффициент корреляции равный 0,95. Уравнение регрессионного анализа составило y =
0,86 + 1,02.
3. Точность:
В серии
Среднее (г/л) S.D. C.V.%
68 0,12 1,8
37 0,08 2,1
От серии к серии
Среднее (г/л) S.D. C.V.%
68 0,17 2,4
37 0,14 3,7
Краткая техническая характеристика каз
1. Тәуелділігі: 1-15,0 г/дл. (10-150 г/л)
2. Салыстыру: осы емшараны және сол принципке негізделген басқа емшараны салыстырған кезде 0,95-ке тең корреляция коэффициенті алынды. регрессиялық талдауды теңестіру y =0,86 + 1,02 құрады.
3. Дәлдігі:
В сериясы
Орташа (г/л) S.D. C.V.%
68 0,12 1,8
37 0,08 2,1
Сериядан серияға
Орташа (г/л) S.D. C.V.%
68 0,17 2,4
37 0,14 3,7
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 682534 | Общий белок ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |