РК-ИМН-5№011323

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011323

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР)

Торговое название каз

Сарысудан (плазмадан) немесе жаңа алынған қаннан адамның 1-ші және/немесе 2-ші типтегі иммунитет тапшылығы вирусына (АИТВ 1/2) антиденелерді иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИХА-АИТВ 1/2-ФАКТОР)

Назначение

для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР)

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце антител к ВИЧ 1/2 последние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс вступает в реакцию с рекомбинантным ВИЧ-антигеном, иммобилизованным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя линию красного цвета на уровне маркировки Т (тест). Остальные компоненты образуют линию красного цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (контроль). Результаты реакции оцениваются визуально в течение 10 мин.Кассета прямоугольной формы белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности, содержащая внутри полоску из нитроцеллюлозной мембраны с фильтрами в трех местах. Отверстие I-круглое для внесения образца, с треугольным выступом над ним; Отверстие II-прямоугольное (тестовая зона с зоной внутреннего контроля), с двумя маркировками: Т (Test) -ближе к круглому окошку, и С (внутренний контроль)- ближе к верхней части прямоугольного окошка. Пипетка из прозрачного бесцветного пластика с баллонообразным расширением на одном конце. Буферныйраствор -прозрачная бесцветная жидкость. Скарификатор - прямоугольная полоска из стали серого цвета, с одного края которой расположено заостренное копье прямоугольно формы. Салфетка прямоугольной формы из влажной бумаги белого цвета. Один планшет предназначен для определения наличия антител к ВИЧ 1 /2 в одном образце сыворотки (плазмы) или цельной крови человека.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуды? (плазманы?) немесе жа?а алын?ан ?анны? талданатын ?лгісі планшетті? сі?іргіш б?лігіне сі?еді; ?лгіде АИТВ ?-ге антиденелер бол?анда со??ы атал?андар коллоидты алтынны? б?лшектерімен конъюгациялан?ан А протеинмен реакция?а т?се отырып, боял?ан кешен т?зеді. Б?л кешен Т (тест) та?балануы де?гейінде ?ызыл т?сті сызы? т?зе отырып, планшетті? тестілік айма?ында?ы жар?а?ша?а иммобилизациялан?ан рекомбинантты АИТВ-антигенмен реакция?а т?седі. ?ал?ан компоненттер тестілік айма?та, С (ба?ылау) та?балануы де?гейінде ?ызыл т?сті сызы? т?зеді. Реакция н?тижелері 10 минутты? ішінде к?з м?лшерімен ба?аланады.Жо?ар?ы беткейінде екі тесігі бар а? т?сті тікб?рышты пішінді кассета, ішінде ?ш жерінде с?згіштері бар нитроцеллюлозалы? жар?а?шадан жасал?ан жола? бар. Тесік I-?лгіні енгізуге арнал?ан д??гелек, оны? ?стінде ?шб?рышты д??есі бар; Тесік II-тікб?рышты (ішкі ба?ылау айма?ы бар тестілік аума?), екі та?баланумен: Т (Test) - д??гелек са?ылау?а жа?ын, ж?не С (ішкі ба?ылау)- тікб?рышты са?ылауды? жо?ар?ы б?лігіне жа?ын. Бір ?шында баллон т?різді ке?ейтілген м?лдір т?ссіз пластиктен жасал?ан пипетка. Буферлік ерітінді - м?лдір т?ссіз с?йы?ты?. Скарификатор - с?р т?сті болаттан жасал?ан тік б?рышты жола?,оны? бір жа?ынан тікб?рышты пішінді ?шкір істік орналас?ан. С?рткі а? т?сті дым?ыл ?а?аздан тікб?рышты пішінде жасал?ан. Бір планшет сарысуды? (плазманы?) немесе адамны? жа?а алын?ан ?аныны? бір ?лгісінен АИТВ 1/2-ге антиденелерді? болуына бір аны?тау ж?ргізуге арнал?ан

Признаки

Комментарий к сроку хранения