РК-ИМН-5№011450

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011450

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА) "ВЕРА-тест на беременность"

Торговое название каз

Жүктілікті ерте диагностикалау үшін несептен хориондық гонадотропинді (ХГА) иммунохроматографиялық анықтауға арналған жолақ (ХГА-ИХТ- ВЕРА) "ВЕРА - жүктілікті анықтайтын тест"

Назначение

Полоска предназначена для быстрого одностадийного качественного in vitro определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках.

Область применения

Клиническая медицина, самоконтроль

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полоска шириной 2,5-4 мм. И длиной 60-80мм состоит из мембраны из нитроцеллюлозы и крупнопористых фильтров, наклеенных на корпус из фильтрованной бумаги или из листового полипропилена. В средней части Полоски иметься прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). На нижний конец Полоски нанесена маркировка, обозначающая уровень Полоски, опускаемой в мочу (линия со стрелками над ней).Определение содержания ХГЧ в моче человека основано на методе иммунохроматографии с использованием двух высокочувствительных специфичных моноклональных антител, выявляющих минимальные количества р- и а-субъединиц ХГЧ и Связывающихся одновременно с двумя разными эпитомами на молекуле ХГЧ. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком пробоотборника полоски при наличии в анализируемом образце мочи ХГЧ он соединяется с частицами коллоидного золота, которые нанесены на мембрану полоски. В том случае, когда в исследуемом образце содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл, в тестовой зоне выявляются две параллельные полоски розово-красного цвета. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5 мин. Чувствительность определения (минимальное содержание) составляет 25 мМЕ/мл ХГЧ. Специфичность определения - присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.

Краткая техническая характеристика каз

Жола?ты? ені 2,5-4 мм. Ж?не ?зынды?ы 60-80мм с?згіш ?а?аздан немесе пара?ты? полипропиленнен жасал?ан корпус?а желімделген нитроцеллюлозадан ж?не ірі кеуекті с?згіден жасал?ан жар?а?шадан т?рады. Жола?ты? орта??ы б?лігінде а? т?сті тікб?рышты ойы?ша бар (тестілік аума?). Жола?ты? т?менгі жа?ында несепке батырылатын Жола?ты? де?гейін білдіретін та?балану (?стінде ба?ытта?ышы бар сызы?) жазыл?ан. Адам несебінен ХГА ??рамын аны?тау ХГА р- ж?не а-суббірліктеріні? е? аз м?лшерлерін аны?тайтын ж?не ХГА молекуласында ?рт?рлі екі эпитомалармен бір мезгілде байланысатын сезімталды?ы жо?ары екі моноклональді аниденелерді пайдаланатын иммунохроматография т?сіліне негізделген. Талданатын ?лгі жола?ты? сынама жина?та?ыш б?лігіне сі?іріледі, несепті? талданатын ?лгісінде ХГА болуында ол жола?ты? жар?а?шасына жа?ыл?ан коллоидты алтынны? б?лшектерімен ?осылады. Талданатын ?лгідегі ХГА ??рамы 25 мХБ/мл-ге те? немесе одан асатын жа?дайда тестілік айма?та ?ыз?ылт-?ызыл т?сті екі параллель жола? ай?ындалады. Реакция н?тижелері 5 минутты? ішінде к?збен шолу ар?ылы ба?аланады. Аны?тау сезімталды?ы (е? аз ??рамы) 25 мХБ/мл ??райды. Аны?тау спецификалы?ы - несепте лютеинденетін гормонны? (300 мХБ/мл), фолликулк?термелегіш гормонны? (1000 мХБ/мл) ж?не тиреотропты гормонны? (1000 мХБ/мл) болуы жал?ан о? н?тижелерді туындатпайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения