РК-ИМН-5№005723

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005723

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005723

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения V-Lance Knife с шириной лезвия 19ga, 20ga, 25ga

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын V-Lance Knife офтальмологиялық пышағы, жүзінің ені 19ga, 20ga, 25ga

Назначение

Для выполнения хирургических разрезов в процессе проведения хирургических офтальмологических процедур.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножи офтальмологические, стерильные, однократного применения V-Lance Knife состоят из двух частей – режущего лезвия и рукоятки. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготовлены из поликарбоната. Все ножи предназначены только для однократного применения и стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи V-Lance Knife позволяют производить, самозакрывающиеся разрезы для введения через них инфузионных наконечников, ножей для витреального тела и других инструментов, используемых при витреоретинальной хирургии. Также используются при хирургии катаракты для выполнения парацентезов или разрезов типа side port при использовании хирургом би-мануальной фэйко техники. Режущие поверхности образуют угол. Ширина лезвия в самой широкой части может быть 1.3 мм, 1.5 мм или 0.75 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді бір рет қолданылатын V-Lance Knife офтальмологиялық пышағы екі бөліктен – кескіш жүзден және тұтқадан тұрады. Жүзі тот баспайтын (сапасы 420) (SS) болаттан дайындалады. Тұтқаларды поликарбонаттан дайындайды. Барлық пышақтар тек бір рет қолдануға арналған және блистерлі қаптамаға стерильді қапталған. V-Lance Knife пышақтары олар арқылы инфузиялық ұштықтарды, витреальді денеге арналған пышақтарды және витреоретинальді хирургия кезінде пайдаланатын басқа да құралдарды енгізу үшін өздігінен жабылатын тіліктер жасауға мүмкіндік береді. Сондай-ақ хирург би-мануальді фэйко техниканы пайдаланғанда катаракта хирургиясында парацентездерді немесе side port типіндегі тіліктерді орындау үшін де пайдаланады. Кескіш беткейлері бұрыш түзеді. Ең енді бөлігіндегі жүзінің ені 1.3 мм, 1,5 мм немесе 0.75 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом недоступном для детей месте. Не допускать длительного хранения при высокой температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.