РК-ИМН-5№012049
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012049
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012049
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent с шириной лезвия 2.3мм
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent офтальмологиялық пышағы, жүзінің ені 2.3 мм
Назначение
Для выполнения хирургических разрезов в процессе проведения хирургических офтальмологических процедур.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ножи офтальмологические, стерильные, однократного применения Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавлены из поликарбоната. Все ножи предназначены только для однократного применения и стерильно упакованы в блистерную упаковку.
Ножи Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent имеют гладкую поверхность и закругленный кончик, и предназначены для выполнения туннелей, карманов и разрезов, заданной ширины. Данные ножи также рекомендованы для выполнения первичных разрезов, так называемых "канавок" или "желобков". Уникальная конструкция и дизайн лезвия позволяют производить наиболее точные и деликатные ламеллярные рассечения. Лезвие может быть расположено в одной плоскости по отношению к рукоятке или под углом. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 2.3мм до 2.5мм.
Краткая техническая характеристика каз
Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent бір рет қолданылатын стерильді офтальмологиялық пышақтары екі бөліктен - кескіш жүзден және тұтқадан тұрады. Жүзі әрқашан тот баспайтын (сапасы 420) (SS) болаттан дайындалған.Саптары поликарбонаттан дайындалған. Барлық пышақтар тек бір рет қолдануға арналған және блистерлік стерильді қаптамаға қапталған. Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent пышақтары тегіс беткейлі және ұштары дөңгелектенген және дәл туннельдерді, қалталарды және тіліктерді жасауға арналған. Осындай пышақтармен "жолдар" мен "науашықтар" деп аталатын бастапқы кесіктерді орындау ұсынылады. Бірегей конструкциясы мен жүзінің дизайны дәл және нәзік ламмелиярлы тіліктерді жасауға мүмкіндік береді. Жүзі сабына қатысты бір тегістікте немесе бұрышпен орналасуы мүмкін. Ең жалпақ бөлігіндегі жүзінің ені 2.3 мм-ден 2.5 мм-ге дейін құбылып отырады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре в сухом недоступном для детей месте.
Не допускать длительного хранения при высокой температуре
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 486323 | Нож офтальмологический, одноразового использования | Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования. |