РК-ИМН-5№004110
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004110
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004110
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Тепловлагообменный фильтр серии Clear-Therm c портом Luer Lock для аппаратов ИВЛ однократного применения, нестерильный, для взрослых: Clear-Therm, Clear-Therm 3, Clear-Therm Midi; детский Clear-Therm Mini; для новорожденных: Clear-Therm Micro
Торговое название каз
ӨЖЖ аппараттарына арналған Luer Lock порты бар, бір рет қолданылатын, стерильді емес, Clear-Therm сериясының жылу-ылғал алмастырғыш сүзгіші, ересектерге арналған: Clear-Therm, Clear-Therm 3, Clear-Therm Midi; балаларға арналған Clear-Therm Mini; жаңа туған нәрестелерге арналған: Clear-Therm Micro
Назначение
Фильтр серии Clear-Therm - тепловлагообменный, предназначен для фильтрации воздуха в дыхательных кон-турах. Фильтр серии Clear-Therm - это воздушный фильтр созданный для применения в респираторных системах и кислородных концентраторах. Дыхательный объем применяется в больницах, в реанимациях и интенсивной терапии.
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав фильтра: полипропилен/полимер - РР/НР термопластичный. Ассортимент фильтров Clear-Therm (Clear-Therm 3, Clear-Therm Midi, Clear-Therm Mini, Clear,Therm Micro) - сочетание обменника тепла и влаги (искусственный нос) и микробного фильтра, создан для изоляции пациента от дыхательного контура, защиты от микробной перекрестной инфекции уменьшения потери влаги из легких пациента при дыхании во время проведения механической вентиляции и анестезии. Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр Clear-Therm предназначен для предотвращения перекрестного микробного заражения через анестезиологические и реанимационные дыха-тельные контуры, сохранения тепла и влаги. Прозрачный корпус, зеленый тепловлагообменный материал. Наличие ярко-зеленого порта для мониторинга углекислого газа. Эффективность фильтрации 99,99988% возврат влаги при дыхательном объеме 500 мл., сопротивление потоку 2,4 см. Н2О при потоке 60 л/мин., сжимаемый объем 61 мл, минимальный дыхательный объем 200 мл.
Краткая техническая характеристика каз
С?згіні? ??рамы: полипропилен/полимер - РР/НР термопластикалы?.
Clear-Therm (Clear-Therm 3, Clear-Therm Midi, Clear-Therm Mini, Clear,Therm Micro) с?згілеріні? ассортименті - жылу мен ыл?ал алмастыр?ышты? (жасанды м?рын) ж?не микробты? с?згіні? ?йлесімі, механикалы? желдетуді ж?не анестезияны ж?ргізгенде тыныс алу кезінде пациентті тыныс алдыру контурынан о?шаулау, ай?аспалы микробты? инфекциядан ?ор?ау ж?не пациентті? ?кпесінен ыл?алды? жо?алуын азайту ?шін жасал?ан. Тыныс алу вирусты?-бактериялы? Clear-Therm с?згісі анестезиологиялы? ж?не жан са?тау тыныс алдыру контурлары ар?ылы ай?аспалы микробты? ж??уды болдырмау?а арнал?ан. Корпусы м?лдір, жасыл жылу-ыл?ал алмастыр?ыш материал. К?мір?ыш?ыл газын мониторингілеуге арнал?ан ашы?-жасыл портты? болуы. С?зілту тиімділігі - 99,99988%, тыныс алу к?лемі 500мл бол?анда ыл?алды? ?айтарылуы, а?ын?а ?арсылы?ы 2,4 см. 60 л/мин а?ын кезіндегі а?ын?а ?арсылы?ы Н2О, сы?у к?лемі 61 мл, е? аз тыныс алу к?лемі 200 мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 995735 | Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный | Нестерильное изделие, предназначенное для помещения в дыхательный контур проксимально относительно пациента для удаления и удержания микробов при захвате образовавшегося в результате выдоха пациента тепла и влаги для их использования с целью нагрева и увлажнения терапевтических газов, вдыхаемых пациентом. Как правило, это пластиковый корпус, который содержит и бактериальный фильтр, предназначенный для снижения риска перекрестного заражения между пациентами, и тепловлагообменник для поддержания нормального состояния слизистых оболочек дыхательных путей. Изделие, как правило, используется во время анестезии или при длительной искусственной вентиляции легких. Это изделие для одноразового использования. |