РК-МТ-7№003732
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003732
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2018
Дата истечения
02.05.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003732
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Вентилятор для интенсивной терапии Savina в комплекте
Торговое название каз
Қарқынды емдеуге арналған Savina желдеткіші жиынтықта
Назначение
Вентилятор для интенсивной терапии Savina предназначен для длительной вентиляции легких при интенсивной терапии пациентов с объемом дыхания не менее 50 мл.
Область применения
ЛПУ ( отделения интенсивной терапии)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вентилятор для интенсивной терапии SAVINA предназначен для длительной вентиляции легких при интенсивной терапии пациентов с объемом дыхания не менее 50 мл. Режимы вентиляции: IPPV (CMV), IPPV Assist. (CMV Assist.), SIMV, SIMVASB (SIMV/PS), CPAP, CPAPASB (CPAP/PS), BIPAP (PCV+) (опция), BIPAPASB (PCV+/PS) (опция). Опции: NIV - неинвазивная вентиляция с оптимизированной системой тревоги и автоматической компенсацией утеч-ки (опция); AutoFlow - автоматическая регули-ровка потока газа на вдохе (опция); LPO-подача кислорода от источника низкого давле-ния (ГНД) (опция); частота вентиляции: 2 до 80 bpm; продолжительность вдоха: 0,2 до 10 сек., дыхательный объем: 0,05 до 2,0 л, BTPS, поток на вдохе: 0 до 180 л/мин., давление при вдохе: 0 до 100 mbar (cmH2O), положительное давле-ние в конце выдоха: 0 до 35 mbar (cmH2O), дав-ление поддержки / ASB: 0 до 35 mbar (cmH2O) (соотносительно к PEEP), ускорение потока: 5 до 200 mbar/сек. (cmH2O/сек.), концентрация O2 : 21 до 100 об. %, чувствительность триггера: 1 до 15 л/мин. Максимальный поток для давле-ния вспомог./самостоятельное дыхание 180 л/ мин. Время срабатывания клапана Т0….90 ? 5 мсек. Принцип контроля: время цикла, посто-янный объем, с регулируемым давлением. Пре-дохранительный клапан давления: 100 mbar (cmH2O). Предохранительный клапан автома-тически подключает самостоятельное дыхание с фильтрованным окружающим воздухом, если подача воздуха и О2 прекращается. Автоматический газовый переключатель при сбое подачи О2 . Электропитание: 100 V до 240 V, 50/60 Hz AC, 10 до 36 V DC; потребляемая мощно-сть 100 W, около 60 мин. (опционно) до 7 часов. Габариты: 380х383х358 мм. Вес-24 кг
Краткая техническая характеристика каз
?ар?ынды емдеуге арнал?ан Savina желдеткіші 50 мл кем емес тыныс алу к?лемімен пациенттерді ?ар?ынды емдеу кезінде ?кпені ?за? желдетуге арнал?ан. желдету режимі: IPPV (CMV), IPPV Assist. (CMV Assist.), SIMV, SIMVASB (SIMV/PS), CPAP, CPAPASB (CPAP/PS), BIPAP (PCV+) (опция), BIPAPASB (PCV+/PS) (опция). Опциялар: NIV - о?тайландырыл?ан дабыл ж?йесі мен а?ып кетуді автоматты компенсациялайтын инвазивтік емес желдету (опция); AutoFlow - деммен ішке тарт?анда газ а?ынын автоматты реттеу (опция); LPO-т?мен ?ысымды дерекк?зден оттегін беру (ГНД) (опция); желдету жиілігі: 2 - 80 bpm; демді ішке тарту ?за?ты?ы: 0,2 - 10 сек., тыныс алу к?лемі: 0,05 до 2,0 л, BTPS, демді ішке тарт?ан кездегі а?ын: 0 - 180 л/мин., деммен ішке тарт?ан кездегі ?ысым: 0 - 100 mbar (cmH2O), демді сырт?а шы?ар?анда?ы о? ?ысым: 0 - 35 mbar (cmH2O), демеу ?ысымы / ASB: 0 - 35 mbar (cmH2O) (ара?атынасты PEEP), а?ын жылдамды?ы: 5 - 200 mbar/сек. (cmH2O/сек.), концентрация O2 : 21 - 100 айн. %, триггер сезімталды?ы: 1 - 15 л/мин. ?ысым ?шін е? жо?ары а?ыны, ?осымша/ ?з бетінше тыныс алу 180 л/ мин. Клапанды іске ?осу уа?ыты Т0….90 ? 5 мсек. Ба?ылау принципі: цикл уа?ыты, т?ра?ты к?лем, ?ысымы реттеледі. ?ысымны? са?тандыру клапаны 100 mbar (cmH2O). Са?тандыру клапаны егер ауа мен О2 беру то?татылса, автоматты т?рде с?зілген ауамен ?з бетінше тыныс алуды іске ?осады. Автоматты газ ажыратып-?ос?ыш О2 беру істен шы??анда . Электр ?уаты: 100 V - 240 V, 50/60 Hz AC, 10 - 36 V DC; т?тынылатын ?уаты 100 W, шамамен 60 мин. (опциялы?) 7 са?ат?а дейін. Габариттері: 380х383х358 мм. Салма?ы -24 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |