РК-МТ-7№008464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008464
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Транспортный инкубатор модель TI500 Globe-Trotter в комплекте
Торговое название каз
Тасымалдау инкубаторы, моделі TI500 Globe-Trotter жиынтықта
Назначение
Транспортный инкубатор для новорожденных модель TI500 Globe- Trotter обеспечивает транс-портировку подвер-женных высокому риску, недоношенных, с малым весом при рождении и критически больных новорожденных. Он позволяет контро-лировать температуру воздуха, концентрацию кислорода и относительную влажность. Колпак со сдвоенной стенкой обеспечивает полный обзор, а также эффективную тепловую и звуковую изоляцию от окружающей среды. Отверстия для рук и панели с дверками предоставляют доступ к головке и ножкам,
поддон матраца выдвигается со стороны головки для
дополнительного доступа к новорожденном
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Использование внутри инкубатора сидений для младенца,
капюшонов или иных вспомогательных принадлежностей может привести к изменению структуры воздушного потока и оказать влияние на следующие параметры:
- равномерность температуры ;
- колебания температуры;
- соотношение показаний температуры инкубатора и температуры в центре матраца ;
- температура кожи младенца;
Рабочие характеристики:
Параметр Величина
Скорость воздушного потока над матрацем (средняя ско-рость циркуляции потока воздуха и кислорода в зоне
матраца, определяемая в пяти точках на высоте до 5 дюймов над матрацем)
<20 см/сек (39 фут/мин)
Содержание углекислого газа (CO 2) под колпаком
Менее 0,5% при содержании CO 2 в воздухе в 4% и при подаче 750 мл (25 унций) в мин. в точке, расположенной на высоте в 10 см (4 дюйма) над центром матраца.
Концентрация кислорода
Регулируется в пределах от 21% до (не менее) 58% за счет скорости
подачи кислорода
? 6 ЛИТР/МИН (1,6 галл/мин)
(Указанная концентрация
достигается менее, чем за 40 минут при соответствующей подаче кислорода).
Уровень шума под колпаком
Менее 60 дБа при уровне
окружающего шума до ? 50 дБа
Источник освещения
376,7 люкс (35,0 fc) на высоте в 10 см (4 дюйма) над центром матраца
Номинальная высота (низкий колпак) 50,8 см (20,00 дюйма)
Номинальная высота (высокий колпак) 55,2 см (21,75 дюйма)
Подставки
Номинальная длина 102 см (40,25 дюймов)
Номинальная ширина 56,5 см (22,25 дюйма)
Номинальная высота 61,0 см (24,00 дюйма) максимум,
30,5 см (12,00 дюймов) минимум
Температура хранения: 40°C (-40°F) - +70°C (158°F) -
температура окружающей среды;
Диапазон относительной влажности : 0% - 95% - относительная
влажность при отсутствии конденсации.
Требования к внешним источникам питания: 110/120 В переменного тока синусоидальной или прямоугольной формы, 50/60/400 Гц, 270 Вт
максимум или 220/240 В переменного тока синусоидальной или прямоугольной формы, 50/60/400 Гц, 270 Вт максимум, 11 - 13 В постоянного тока, 200 Вт максимум, 26 - 30 постоянного тока,
200 Вт максимум. Тип внутреннего аккумулятора Свинцово-кислотный, вентилируемый, перезаряжаемый
Краткая техническая характеристика каз
Инкубатордың ішінде сәбиге арналған орындықты, капюшондарды немесе басқа да қосымша керек-жарақтарды пайдалану ауа ағыны құрылымының өзгеруіне әкелуі және мына параметрлерге әсер етуі мүмкін:
- температураның біртектілігі ;
- температураның ауытқуы;
- инкубатор температурасы мен матрас ортасындағы температура көрсеткіштерінің арақатынасы;
- сәби терісінің температурасы;
Жұмыс сипаттамалары:
Параметрі Шамасы
Матрастың үстіндегі ауа ағыны жылдамдығы (матрастың үстінде 5 дюймге дейінгі биіктікте бес нүктеде анықталатын матрас аумағындағы ауа ағыны мен оттегі айналымының орташа жылдамдығы)
<20 см/сек (39 фут/мин)
Қалпақтың астындағы көмірқышқыл газының (CO 2) мөлшері
Ауада CO 2 мөлшері 0,5% аз болғанда 4% және минутына 750 мл (25 унций) , матрас ортасынан 10 см (4 дюйм) биіктікте орналасқан нүктеде.
Оттегі концентрациясы
Оттегінің берілу жылдамдығы есебінен 21% -дан (кем емес) 58% шегінде реттеледі
? 6 ЛИТР/МИН (1,6 галл/мин)
(Көрсетілген концентрация оттегі тиісінше берілгенде 40 минутта жетеді).
Қалпақтың астындағу шуыл деңгейі
Қоршаған шуыл 50 дБа дейін болғанда 60 дБа аз
Жарық түсіру көзі
376,7 люкс (35,0 fc) матрас ортасынан 10 см (4 дюйм) биіктікте
Номиналды биіктігі (төмен қалпақ) 50,8 см (20,00 дюйм)
Номиналды биіктігі (биік қалпақ) 55,2 см (21,75 дюйм)
Тұғырлар
Номиналды ұзындығы 102 см (40,25 дюйм)
Номиналды ені 56,5 см (22,25 дюйм)
Номиналды биіктігі 61,0 см (24,00 дюйм) максимум,
30,5 см (12,00 дюйм) минимум
Сақтау температурасы: 40°C (-40°F) - +70°C (158°F) - қоршаған орта температурасы;
Салыстырмалы ылғалдылық диапазоны : 0% - 95% - конденсация болмағанда салыстырмалы ылғалдылық.
Сыртқы қуат көзіне қойылатын талаптар: 110/120 В ауыспалы ток синусоидальді немесе тік бұрышты пішінде, 50/60/400 Гц, 270 Вт
максимум немесе 220/240 В синусоидальді немесе тік бұрышты пішінде, 50/60/400 Гц, 270 Вт максимум, 11 - 13 В тұрақты ток, 200 Вт максимум, 26 - 30 тұрақты ток,
200 Вт максимум. Ішкі аккумулятор типі Қорғасын-қышқылды, желдетілетін, қайта зарядталатын
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |