РК-МТ-5№017815

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017815

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2018

Дата истечения

03.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017815

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Биохимический анализатор AU680 с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

AU680 биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Биохимический анализатор AU680 в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами для контроля качества (QC) и другими принадлежностями позволяет измерять концентрацию аналитов в пробах.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод анализа: Дискретный метод Конфигурация: Анализатор, блок обработки данных Тип пробы: сыворотка, плазма, моча и другие жидкости с вязкостью в том же диапазоне, что и у сыворотки, цельная кровь (только для определения гликозированного гемоглобина (HbA1c). Число одновременно анализируемых веществ: максимум 60 фотометрических тестов и 3 теста ISE. Производительность: максимум 800 фотометрических тестов в час или 1200 фотометрических тестов ISE в час. Максимум 100 тестов в час при определении только гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Размеры: Анализатор 1250 х 1280 х 930 мм Масса 460 кг Модуль транспортера штативов 670 х 940 х 1040 мм Масса 130 кг

Краткая техническая характеристика каз

Талдау ?дісі: Дискретті ?діс Конфигурация: Анализатор, деректерді ??деу блогы Сынама т?рі: сарысу, плазма, несеп ж?не сарысуда?ы сия?ты диапазонда?ы т?т?ырлы?ы бар ?зге с?йы?ты?тар, жа?а алын?ан ?ан (тек гликозделген гемоглобин (HbA1c) аны?тау ?шін). Бір мезгілде талданатын заттарды? саны: е? к?бі 60 фотометриялы? тест ж?не 3 ISE тесті. ?німділігі: са?атына е? к?бі 800 фотометриялы? тест немесе са?атына 1200 ISE фотометриялы? тесті. Тек гликозделген гемоглобинді аны?тау кезінде (HbA1c) са?атына е? к?бі 100 тест. ?лшемдері: анализатор 1250 х 1280 х 930 мм Салма?ы 460 кг Штативтерді тасымалдау модулі 670 х 940 х 1040 мм Салма?ы 130 кг

Комментарий к сроку хранения

от +5 °C до +40 °C (от 41—104 °F), относительная влажность от 15—90 %, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
288986	Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.