РК МИ (in vitro)-0№026558

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026558

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Быстрый количественный тест на cTnI/NT-ProBNP для флуоресцентных анализаторов Finecare

Торговое название каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған cTnI/NT-ProBNP жедел сандық тесті

Назначение

Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения кардиального Тропонина I (cTnI) и N-терминального промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Быстрый количественный тест на cTnI/NT-ProBNP для флуоресцентных анализаторов Finecare - это иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения кардиального Тропонина I (cTnI) и N-терминального промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған cTnI/NT-ProBNP жедел сандық тесті - адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі кардиальды тропонин I (cTn I) және N-терминальді миаралық натрийуретикалық пептид (NT-proBNP) сандық анықтау үшін Finecare флуоресценция анализаторларымен (моделі: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) бірге қолданылатын иммунофлуоресценция талдауы

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
513560	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (combination of cardiac markers), в клиническом образце, с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического протеина (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы ( creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки связывающиеся с жирными кислотами (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T).