РК-ИМН-5№017827
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017827
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.05.2018
Дата истечения
05.05.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017827
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты грудные силиконовые Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk/ Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk with Qid
Торговое название каз
Силиконнан жасалған Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk/ Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk with Qid кеуде имплантаттары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения или реконструкции размера и формы груди
Область применения
Пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильные силиконовые имплантаты Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk предназначены для увеличения / реконструкции молочных желез, изготовленные из последовательных сшитых слоев силиконового эластомера и технологии с низкой диффузионной барьерной оболочкой, которые обеспечивают имплантатам их прочность, эластичность и целостность. Все имплантаты состоят из описанной оболочки, патча и высоковязкой и высокоэластичной формулы запатентованного силиконового геля. Оболочка заполнена силоксановым полимером, отвержденным платиной. Так же выпускаются имплантаты с радиочастотным микро-транспондером, который помещается в организм человека с грудными имплантатами, который позволяет медицинским учреждениям надежно и точно получать информацию о грудных имплантатах наружно, в момент осмотра
Краткая техническая характеристика каз
Motiva Implants Anatomical TrueFixation SmoothSilk с?т бездерін ?л?айту?а / ?айта ??рылымдау?а арнал?ан стерильді, силиконды имплантаттар, силикон эластомерді? бірізді тігілген ?абаттарынан ж?не т?менгі диффузиялы? б?геттік ?абы?ы бар технологиямен дайындал?ан, олар имплантаттар?а беріктікті, созыл?ышты?ты ж?не б?тіндікті ?амтамасыз етеді. Барлы? имплантаттар сипаттал?ан ?абы?тан, патчтен ж?не патенттелген силикон гельді? т?т?ырлы?ы жо?ары ж?не созыл?ышты?ы жо?ары формуладан т?рады.
?абы?ы платинамен ?атырыл?ан силоксан полимермен толтырыл?ан.
Сонымен ?атар, адам организміне кеуде имплантаттарымен салынатын радиожиіліктегі микро-транспондері бар имплантаттар шы?арылады, ол медицина мекемелерінде тексерілген с?тте кеуде имплантаттары туралы сырттай на?ты а?парат алып отыру?а м?мкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +4С до +40С, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 769625 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем | Имплантируемое стерильное изделие, предназначенное для восстановления или увеличения молочной железы. Оно состоит из оболочки из силиконового каучука (полисилоксана) с одной камерой, заполненной постоянным количеством силиконового геля. Изделия могут различаться по форме, профилю, объему, поверхности и толщине оболочки. |