РК-ИМН-5№017836

Тип

МИ

Дата регистрации

10.05.2018

Дата истечения

10.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для высокочувствительного иммуноферментного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови (СРБ-ИФА-БЕСТ высокочувствительный)

Торговое название каз

Қан сарысуында С-реактивті ақуыз концентрациясын жоғары сезімталдық иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (СРА-ИФТ-БЕСТ жоғары сезімталдық)

Назначение

Набор реагентов предназначен для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В10, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,5; 1; 2; 5 и 10 МЕ/л СРБ: В0 < В0,5 < В1 < В2 < В5 < В10; (В0,5–В0)/(В10–В0)х100, %, в пределах: 10,0 – 17,1; (В5–В0)/(В10–В0)х100, %, в пределах: 57,8 – 81,5; Чувствительность, МЕ/л, не более: 0,05; Концентрация СРБ в контрольном образце, МЕ/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,5-10 МЕ/л, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, МЕ/л, в пределах: 20%: 0,6 - 1,3 50%: 2,0 - 4,1 80%: 5,5 - 7,2.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгіні? В10 от.ты?.бірл. оптикалы? ты?ызды?ы 1,0 кем емес Калибрлейтін ?лгілерді? ??рамында 0; 0,5; 1; 2; 5 ж?не 10 Хб/л СРБ бар оптикалы? ты?ызды?ты? с?йкестігі В0 < В0,5 < В1 < В2 < В5 < В10; (В0,5–В0)/(В10–В0)х100, %, 10,0–17,1 аралы?ында (В200–В0)/(В500–В0)х100,%,57,8-81,5 аралы?ында Сезімталды?ы, ХБ/л, 0,05 аспайды Ба?ылау ?лгісіні? СРБ концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген ХБ/л аралы?ында ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралы?ында «Т?уелділік» тесті 0,5-10 ХБ/л концентрациясы диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, ХБ/л, 20%: 0,6 - 1,3 50%: 2,0 - 4,1 80%: 5,5 - 7,2.аралы?ында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения