РК-МТ-7№008345
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008345
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008345
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100
Торговое название каз
Офтальмологиялық хирургиялық Visalis 100 жүйесі
Назначение
Проведение офтальмологических операций
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Адаптивный контроль мощности (АРС) для получения предсказуемых хирургических и визуальных результатов.
- Система защиты от всплесков (Surge Security System) для стабилизации передней камеры.
- Полностью закрытая система без внутренних трубопроводов для максимальной стерильности.
Технические характеристики:
Размеры: 193х400х405 мм;
Вес: 13.0 кг.
Ирригация:
- Подача жидкости под действием силы тяжести; давление в глазе определяется по высоте ирригационного источника;
- Электромагнитный клапанный элемент.
Всасывание:
- Перистальтический аспирационный насос;
- Диапазон вакуума - от 5 до 500 мм рт. ст.;
- Расход - от 2 до 50 см3/мин;
- Время возрастания аспирации - от 0.5 до 12 с.
Факоэмульсификация:
- Пьезоэлектрический инструмент с прибл. 40 кГц;
- Управление с панели или линейное управление мощностью ультразвука при помощи педального выключателя.
Витректомия:
- Регулируемая скорость резки - от 60 до 700 разрезов в минуту;
- Имеется режим одиночной резки.
Диатермия:
- Регулируемая биполярная мощность - от 5 до 100%;
- Линейное управление при помощи педального выключателя.
Краткая техническая характеристика каз
Болжамды хирургиялы? ж?не к?ріністік н?тижелер алу?а арнал?ан адаптивтік ?уатты ба?ыла?ыш.
- Алды??ы камераны т?ра?тандыру?а арнал?ан ауыт?улардан ?ор?ау ж?йесі (Surge Security System).
- Е? жо?ары стерильділік ?шін ішкі ??бырларсыз толы? жабы? ж?йе.
Техникалы? сипаттары:
?лшемдері: 193х400х405 мм;
Салма?ы: 13.0 кг.
Ирригация:
- С?йы?ты?ты ауырлы? к?ші к?мегімен жеткізу; к?зді? ?ысымы ирригациялы? к?з биіктігі бойынша аны?талады;
- Электромагнитті клапанды элемент.
Сорып алу:
- Перистальтикалы? аспирациялы? сор?ы;
- Вакуум ау?ымы – 5-тен 500 мм с.б. ;
- Шы?ын - 2-ден 50 см3/мин;
- Аспирацияны? ?су уа?ыты - 0.5 -тен 12 с дейін.
Факоэмульсификация:
- Пьезоэлектрлік ??рал, шамамен 40 кГц;
- Панельден бас?ару немесе ультрадыбыс ?уатын педальмен ажырат?ыш к?мегімен желілік бас?ару.
Витректомия:
- Кесінді реттелмелі жылдамды?ы – минутына 60-тан 700 кесіндіге дейін;
- Бір рет кесу режимі бар.
Диатермия:
- Реттелмелі биполярлы ?уаты - 5 бастап, 100% дейін;
- Педальмен ажырат?ыш к?мегімен желілік бас?ару.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5 до +45 °С . Беречь от влаги. Хранить вдали от солнечного света. Не использовать, если упаковка повреждена
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 372551 | Система факоэмульсификации/витрэктомии | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |