РК МИ (in vitro)-0№026557

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026557

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК всех видов малярийного плазмодия методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Plasmodium spp.-ПЦР

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен безгек плазмодиясының барлық түрлерінің ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Plasmodium spp.-ПТР

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Plasmodium spp.-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Plasmodium spp. в биологическом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из биологического материала

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Plasmodium spp. по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Plasmodium spp. ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
597405	Множественные микроорганизмы тропических инфекций нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот множества видов микроорганизмов, связанных с фебрильными инфекциями в тропических климатических зонах ( tropical infection-associated microorganism nucleic acid), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды микроорганизмов могут включать (но не ограничиваются ими) вирус денге (Dengue virus), вирус чикунгунья (Chikungunya virus), Salmonella spp., вирус лихорадки Западного Нила (West Nile virus), Plasmodium spp., Rickettsia spp. и/или Leptospirosis.