РК-ИМН-5№010643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010643

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010643

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL», варианты FEP или FRT

Торговое название каз

Гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен А тұмауы вирустарын (Influenza virus A) типтендіруге (H1N1 және H3N2 субтиптерін сәйкестендіруге) арналған "АмплиСенс® Influenza virus A-типі-FL" реагенттер жинағы, FEP немесе FRT нұсқалары

Назначение

Предназначен для идентификации субтипов H1N1 и H3N2 вирусов гриппа А (Influenza virus A) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в двух вариантах FEP и FRT: Вариант FEP (3 формы комплектации ), гибридизационно-флуоресцентная детекция по "конечной точке". Вариант FRT (3 формы комплектации), гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени". Варианты FEP и FRT рассчитаны на 55 тестов. Условия хранения: от +2 °С до + 8 °С, -16 °С. Срок годности: 9 месяцев или 12 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

FEP ж?не FRT екі н?с?ада шы?арылады. FEP н?с?асы (жиынты?талымны? 3 т?рі ), "а?ыр?ы н?кте" бойынша гибридизациялы?-флуоресценттік детекциялау. FRT н?с?асы (жиынты?талымны? 3 т?рі), "на?ты уа?ыт" режимінде гибридизациялы?-флуоресценттік детекциялау. FEP ж?не FRT н?с?алары 55 тестке есептелген. Са?тау шарттары: +2 °С-ден + 8 °С, -16 °С. Жарамдылы? мерзімі: 9 ай немесе 12 ай

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-2-FRT, реагенты ПЦР-смесь-1-FEP/FRT (F) (объемом 0,12 мл), полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
664331	Вирус гриппа А подтип H1N1 (свиной грипп) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гриппа А (influenza A) субтипа H1N1 (swine influenza), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.