РК-ИМН-5№010632
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010632
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010632
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M. genitalium/ M.hominis -МУЛЬТИПРАЙМ-FL», вариант FRT
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерден алынған сынамаларда Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (Parvum және Urealyticum түрлері) Mycoplasma genitalium және Mycoplasma hominis ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция әдісімен бір мезгілде анықтауға арналған "АмплиСенс®C.trachomatis/Ureaplasma/M.genitalium/ M.hominis МУЛЬТИПРАЙМ-FL" реагенттер жинағы, FRT нұсқасы
Назначение
Предназначен для одновременного выявления в клиническом материале ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), M genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в одном варианте FRT и четырех формах комплектации. Гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени". Вариант FRT рассчитан на проведение 110 или 1100 реакций амплификации. Условия хранения: от +2 °С до + 8 °С, -16°С. Срок годности: 9 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Бір н?с?ада FRT ж?не жиынты?талымны? т?рт формасында шы?арылады. Гибридизационно-флуоресценттік "на?ты уа?ыт" режимінде детекциялау. FRT н?с?асы 110 немесе 1100 амплификация реакциялары? ж?ргізуге есептелген. Са?тау шарттары: +2 °С-ден + 8 °С, -16°С. Жарамдылы? мерзімі: 9 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |