РК-ИМН-5№010639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010639

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae/C.trachomatis/ M.genitalium/ T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL», вариант FRT

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден бөлініп алынған сынамаларда Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium және Trichomonas vaginalis ДНҚ гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалық тізбекті реакция әдісімен бір мезгілде анықтауға арналған "АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" реагенттер жинағы, FRT нұсқасы

Назначение

Предназначен для одновременного выявления в клиническом материале ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в одном варианте FRT и трех формах комплектации Гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени". Вариант FRT рассчитаны на проведение 110 или 1100 реакций ампли-фикации. Условия хранения: от +2°С до + 8°С, -16°С. Срок годности: 9 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

FRT бір н?с?асында ж?не жиынты?талымны? ?ш т?рінде шы?арылады "На?ты уа?ыт" режимінде гибридизациялы?-флуоресценттік детекциялау . FRT н?с?асы 110 немесе 1100 амплификация реакциясын ж?ргізуге есептелген. Са?тау шарттары: +2°С-ден + 8°С, -16°С. Жарамдылы? мерзімі: 9 ай

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8°С. ПЦР-смесь-1-FL N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).