РК-ИМН-5№010633

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010633

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010633

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum) и Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® C.trachomatis/Ureaplasma/M.genitalium- МУЛЬТИПРАЙМ-FL, варианты FEP или FRT

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (Parvum және Urealyticum түрлері) және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен бір мезгілде анықтауға арналған FEP немесе FRT нұсқадағы "АмплиСенс® C.trachomatis/Ureaplasma/M.genitalium-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для одновременного выявления в клиническом материале ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum) и Mycoplasma hominis методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в двух вариантах FEP и FRT: Вариант FEP (8 форм комплектации ) гибридизационно-флуоресцентная детекция по "конечной точке". Вариант FRT (8 форм комплектации) гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени". Варианты FEP и FRT рассчитаны на проведение 110 или 1100 реакций амплификации. Условия хранения: от +2 °С до + 8 °С, -16 °С. Срок годности: 9 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

FEP ж?не FRT екі н?с?ада шы?арылады: FEP н?с?асы "а?ыр?ы н?кте" бойынша (жиынты?талымны? 8 т?рі) гибридизациялы?-флуоресценттік детекциялау. FRT н?с?асы "на?ты уа?ыт" режимінде (жиынты?талымны? 8 т?рі) гибридизациялы?-флуоресценттік детекциялау. FEP ж?не FRT н?с?алары амплификациялауды? 110 немесе 1100 реакциясын ж?ргізуге есептелген. Са?тау шарттары: +2 °С-ден + 8 °С, -16 °С-ге дейінгі температурада. Жарамдылы? мерзімі: 9 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).