РК-МТ-5№017856

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017856

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.05.2018

Дата истечения

14.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017856

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат слуховой марки Signia модель INSIO 2px (CFP), 1px (CFP)в комплекте

Торговое название каз

Signia маркалы есту аппараты, моделі INSIO 2px (CFP), 1px (CFP) жиынтықта

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат INSIO - электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)

Краткая техническая характеристика каз

INSIO есту аппараты- адам ??ла?ында?ы дыбыс дауысын к?шейту ?шін та?ып ж?ретін электронды? дыбыс ??деуші ??рыл?ы ж?не есту ?абілетіні? т?мендеуін толы?тыру?а арнал?ан. Микрофоннан, дыбыс жиілігін к?шейткіштен, телефоннан, электр ?уат к?зінен (батарейка) т?рады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.