РК МИ (in vitro)-0№026556

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026556

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности изофермента креатинкиназы КК-МВ в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-045-09807247-2010

Торговое название каз

Қан сарысуындағы КК-МВ креатинкиназа изоферментінің белсенділігін кинетикалық әдіспен ТШ 9398-045-09807247-2010 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения активности изофермента креатинкиназы КК-МВ в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-045-09807247-2010 предназначен для определения активности изофермента креатинкиназы КК-МВ в сыворотке крови кинетическим методом. Принцип метода: Для определения кардиоспецифичного изофермента КК-МВ, состоящего из двух субъединиц КК-М и КК-В, используется метод иммуноингибирования. Реагент включает антитела к субъединице «М», которая составляет также изофермент КК-ММ (основная часть общей активности КК), и, связываясь, ингибируют ее активность, оставляя активной только «В» субъединицу изофермента. Измерение активности В-субъединицы кинетическим УФ-методом и умножение полученного результат на 2, даст активность КК-МВ. N-ацетилцистеин (NAC) добавлен как активатор креатинкиназы. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения активности КК-МВ в диапазоне от 1 до 1000 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 2 Ед/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности КК-МВ составляют до 24 Ед/л (до 6% от общей активности креатинкиназы). Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 40 мг/дл; билирубин до 46 мг/дл; липиды до 1700 мг/дл, аскорбиновая кислота до 47мг/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ КК-МВ белсенділігін анықтайтын сызықтық аймақты 1-ден 1000 бірл/л-ге дейінгі ауқымында қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 2 бірл/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 5%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. КК-МВ белсенділігінің қалыпты шамалары 24 бірл/л-ге дейін құрайды (жалпы креатинкиназа белсенділігінің 6%-ына дейін). Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының ауқымын белгілеу ұсынылады. Келесілер талдау дәлдігіне әсер етпейді: 40 мг/дл-ге дейінгі гемоглобин; 46 мг/дл-ге дейінгі билирубин; 1700 мг/дл-ге дейінгі липидтер, 47мг/л-ге дейінгі аскорбин қышқылы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С