РК-ИМН-5№011446

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011446

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011446

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор тестов на овуляцию и беременность FRAUTEST Planning

Торговое название каз

Овуляцияға және жүктілікке арналған FRAUTEST Planning тестілер жинағы

Назначение

Тест на беременность предназначен для определения - хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Тест на овуляцию пердназначен для анализа количественного содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче

Область применения

Для индивидуального использования в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными антителами к ХГЧ) полоску на пластиковой подложке. Высокая чувствительность теста позволяет выявить ХГЧ в концентрации от 15 мМе/мл. Тест на овуляцию представляет собой быстрый одностадийный хромотографический анализ количественного содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче. Тест полоска содеожит мембрану, покрытую античастицами ЛГ и антителами-ЛГ. Чувствительность ЛГ - 30мМЕ/мл. Для удобства проведения теста в домашних условиях предусмотрена емкость для сбора мочи. Условия хранения: Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +4 до +30 в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности: Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?ктілік тестісі реагент сі?дірілген (АХГ-ге антиденелермен та?балан?ан) пластик астарлы жола? т?рінде келеді. Тестіні? жо?ары сезімталды?ы АХГ концентрациясын 15 мХБ/мл-ден бастап аны?тау?а м?мкіндік береді. Овуляция тестісі несептегі лютеиндеуші гормонны? (ЛГ) санды? ??рамыны? жылдам бір сатылы хромотографиялы? талдауы т?рінде келеді. Тест жола?ты? ??рамында ЛГ антиб?лшектерімен ж?не ЛГ антиденелерімен ?аптал?ан жар?а?ша бар. ЛГ сезімталды?ы - 30мХБ/мл Тест ж?ргізу ?й жа?дайында ?олайлы болуы ?шін несеп жинау?а арнал?ан ыдыс ?арастырыл?ан. Са?тау шарттары: ??р?а?, балаларды? ?олы жетпейтін жерде, +4С-ден +30С-ге дейінгі температурада желімденген ?аптамада са?тау керек Жарамдылы? мерзімі: 3 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін пайдалану?а болмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
667954	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.