РК-МТ-7№008463
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008463
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008463
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Транспортный инкубатор для новорожденных модель TI500 Isolette в комплекте
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған тасымалдау инкубаторы, моделі TI500 Isolette жиынтықта
Назначение
Транспортный инкубатор для новорожденных модель TI500 Isolette обеспечивает транспортировку подверженных высокому риску, недоношенных, с малым весом при рождении и критически больных новорожденных. Он позволяет контролировать температуру воздуха, концентрацию кислорода и относительную влажность. Колпак со сдвоенной стенкой обеспечивает полный обзор, а также эффективную тепловую и звуковую изоляцию от окружающей среды. Отверстия для рук и панели с дверками предоставляют доступ к головке и ножкам, поддон матраца выдвигается со стороны головки для дополнительного доступа к новорожденному. Изолирующие втулки для трубок расположены по обеим сторонам передней панели и у люка головки.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Использование внутри транспортного инкубатора для новорожденных модель TI500 Isolette сидений для младенца, капюшонов или иных вспомогательных принадлежностей может привести к изменению структуры воздушного потока и оказать влияние на следующие параметры: - равномерность температуры ; - колебания температуры; - соотношение показаний температуры инкубатора и температуры в центре матраца ; - температура кожи младенца; Рабочие характеристики: Параметр Величина Скорость воздушного потока над матрацем (средняя скорость циркуляции потока воздуха и кислорода в зоне матраца, определяемая в пяти точках на высоте до 5 дюймов над матрацем) <20 см/сек (39 фут/мин) Содержание углекислого газа (CO 2) под колпаком менее 0,5% при содержании CO 2 в воздухе в 4% и при подаче 750 мл (25 унций) в мин. в точке, расположенной на высоте в 10 см (4 дюйма) над центром матраца. Концентрация кислорода Регулируется в пределах от 21% до (не менее) 58% за счет скорости подачи кислорода 6 ЛИТР/МИН (1,6 галл/мин) (Указанная концентрация достигается менее, чем за 40 минут при соответствующей подаче кислорода). Уровень шума под колпаком менее 60 дБа при уровне окружающего шума до 50 дБа Источник освещения 376,7 люкс (35,0 fc) на высоте в 10 см (4 дюйма) над центром матраца Номинальная высота (низкий колпак) 50,8 см (20,00 дюйма) Номинальная высота (высокий колпак) 55,2 см (21,75 дюйма) Подставки Номинальная длина 102 см (40,25 дюймов) Номинальная ширина 56,5 см (22,25 дюйма) Номинальная высота 61,0 см (24,00 дюйма) максимум, 30,5 см (12,00 дюймов) минимум Температура хранения: 40°C (-40°F) - +70°C (158°F) - температура окружающей среды; Диапазон относительной влажности : 0% - 95% - относительная влажность при отсутствии конденсации. Требования к внешним источникам питания: 110/120 В переменного тока синусоидальной или прямоугольной формы, 50/60/400 Гц, 270 Вт максимум или 220/240 В переменного тока синусоидальной или прямоугольной формы, 50/60/400 Гц, 270 Вт максимум, 11 - 13 В постоянного тока, 200 Вт максимум, 26 - 30 постоянного тока, 200 Вт максимум. Тип внутреннего аккумулятора Свинцово-кислотный, вентилируемый, перезаряжаемый.
Краткая техническая характеристика каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған тасымалдау инкубаторы, моделі TI500 Isolette ішінде сәбиге арналған орындықты, капюшондарды немесе басқа да қосымша керек-жарақтарды пайдалану ауа ағымының құрылымының өзгеруіне әкелуі және келесі параметрлерге әсер етуі мүмкін: температураның біркелкілігі; температураның ауытқуы; инкубатор температурасы және матрастың ортасындағы температура көрсетткіштерінің арақатынасы; сәби терісінің температурасы; Жұмыс сипаттамалары: матрас үстіндегі ауа ағымының Параметрі Шамасы Жылдамдығы (матрас үстінде 5 дюймге дейінгі биіктікте бес нүктеде анықталатын матрас аумағындағы ауа ағыны мен оттегі айналымының орташа жылдамдығы) <20 см / сек (39 фут / мин). Қалпақ астындағы көмірқышқыл газының (СО2) мөлшері СО2 ауада 4% болғанда және матрас ортасынан 10 см (4 дюйм) биіктікте орналасқан нүктеде минутына 750 мл (25 унция) бергенде 0,5% -дан аз. Оттегі концентрациясы оттегі беру жылдамдығы есебінен 21% -дан (кем дегенде) 58% дейінгі аралықта реттеледі 6 ЛИТР / MИН (1,6 галл / мин). (Көрсетілген концентрация оттегі тиісінше берілгенде 40 минуттан аз жетеді). Қалпақ астындағы шу деңгейі 50 дБа дейінгі қоршаған шуыл деңгейінде 60 дБа аз. 376,7 люкс (35,0 fc) жарық түсіру көзі матрас ортасынан 10 см (4 дюйм) биіктікте. Номиналды биіктігі (төменгі қалпақ) 50,8 см (20,00 дюйм). Номиналды биіктігі (жоғары қалпақ) 55,2 см (21,75 дюйм). Тұғырлар : номиналды ұзындығы - 102 см (40,25 дюйм). Номиналды ені 56,5 см (22,25 дюйм). Номиналды биіктігі ең жоғары 61,0 см (24,00 дюйм), ең аз 30,5 см (12,00 дюйм). Сақтау температурасы: 40 ° C (-40 ° F) - + 70 ° C (158 ° F) - қоршаған ортаның температурасы; салыстырмалы ылғалдылық диапазоны: 0% - 95% - конденсация болмағанда салыстырмалы ылғалдылық. Сыртқы қуат көзіне қойылатын талаптар: 110/120 В синусоидалды немесе 50/60/400 Гц, 270 Вт тік бұрышты максималды немесе 220/240 В айнымалы ток синусоидальды немесе тік бұрышты 50/60/400 Гц, 270 Вт максималды: 11 - 13 В DC тұрақты ток, Максимум 200 Вт, 26-30 Вт, Максимум 200 Вт. Ішкі аккумулятор түрі: қорғасын -қышқылды , желдетілетін, қайта зарядталатын.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |