РК-ИМН-5№011445

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011445

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011445

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тест для определения беременности FRAUTEST comfort

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған FRAUTEST comfort тестісі

Назначение

Тест на беременность предназначен для определения - хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче.

Область применения

Для индивидуального использования в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

FRAUTEST comfort - это струйный тест. Тест представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными антителами к ХГЧ) полоску, помещенную в тест-кассету с колпачком. Высокая чувствительность теста позволяет выявить ХГЧ в концентрации от 15 мМе/мл. При использовании теста нет необходимости собирать мочу, благодаря конструкции нельзя нарушить методику тестирования. Условия хранения: Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +4 до +30 в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности: Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

FRAUTEST comfort - ағынды тест. Тест қалпақшасы бар тест-кассетаға салынған реагент сіңдірілген (АХГ-ге антиденелермен таңбаланған) жолақ түрінде келеді. Тестінің жоғары сезімталдығы АХГ концентрациясын 15 мХБ/мл-ден бастап анықтауға мүмкіндік береді. Тестті пайдаланған кезде несепті жинау қажет емес, құрылымының арқасында тестілеу әдісін бұзуға болмайды. Сақтау шарттары: Құрғақ, балалардың қолы жетпейтін жерде, +4С-ден +30С-ге дейінгі температурада желімденген қаптамада сақтау керек Жарамдылық мерзімі: 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.