РК-МТ-5№017868
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017868
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2018
Дата истечения
16.05.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017868
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Роботизированная хирургическая система Senhance™ с принадлежностями
Торговое название каз
Роботтандырылған хирургиялық Senhance™ жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Роботизированная хирургическая система, предназначена для проведения робот-ассистированных минимально-инвазивных хирургических операций.
Область применения
Общая хирургия, гинекологическая хирургия, урологическая хирургия, торакальная хирургия, исключая хирургическое вмешательство сердца или более крупных сосудов, как для злокачественных, так и для доброкачественных тканей.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Консоль управления (№ 2) предназначен для управления движением роботизированных манипуляторов. Имеет монитор, оснащен клавиатурой и ручками и включает в себя трекер для глаз, который облегчает движение эндоскопа хирургом. Размеры: Высота 1553мм; ширина 603мм, глубина 1403мм. Вес 233 кг. (располагается в наиболее не используемом углу операционной, с открытым обзором)
Консоль–манипулятор (№ 1) предназначена для удерживания эндоскопического инструмента с помощью магнитного адаптера. В каждой системе используется до четырех консоль–манипулятора. Размеры: Высота при максимальном подъеме колонны 2143мм; Ширина 745мм; Глубина 2327мм. Ширина плеча 20см. Вес:335 кг. Манипулятор (в операционной должно быть минимум 3 манипулятора). Движения роботизированной консоли моторизованны с дистанционным управлением.
Напряжение: 230/240V~ 50Hz
Потребляемая мощность: 1300VA.
Системный блок (№ 3) является узлом связи между Консоль управления (№ 2) и консоль-манипулятора (№ 1). Размеры Высота 213мм, Ширина 500мм; Глубина 359мм: Вес: 19 кг. Напряжение: 230/240V~ 50Hz. Потребляемая мощность: 150VA.
Краткая техническая характеристика каз
Бас?ару консолі (№ 2) роботтандырыл?ан манипуляторларды? ?оз?алысын бас?ару?а арнал?ан. Монитормен жабды?тал?ан, пернета?тамен жабды?тал?ан ж?не к?зге арнал?ан трекерді ?амтиды, б?л хирургті? эндоскопты ?оз?алтуын же?ілдетеді. ?лшемдері: биіктігі 1553 мм; ені 603 мм, тере?дігі 1403 мм. Салма?ы 233 кг. (операция б?лмесіні? к?п пайдаланылмайтын б?рышында, ашы? шолуда орналас?ан)
Консоль-манипулятор (№ 1) эндоскопиялы? ??ралды магнитті адаптермен ?стау?а арнал?ан. ?рбір ж?йеде т?рт консоль-манипулятор?а дейін пайдаланылады. ?лшемдері: ба?анды барынша к?теру биіктігі 2143 мм; Ені 745 мм; Тере?дігі 2327 мм. Иы? ені 20 см. Салма?ы: 335 кг. Манипулятор (операциялы? б?лмеде кемінде 3 манипулятор болуы керек). Роботтандырыл?ан консольді? ?оз?алысы ?ашы?ты?тан бас?ару моторымен жабды?тал?ан.
Кернеуі: 230/240V~ 50Hz
Т?тынылатын ?уаты: 1300VA.
Ж?йелік блок (№ 3) Бас?ару консолі (№ 2) мен манипулятор консолі (№ 1) арасында?ы байланыс т?йіні болып табылады. ?лшемдері Биіктігі 213 мм, ені 500мм; Тере?дігі 359мм: Салма?ы: 19 кг. Кернеуі: 230/240V~ 50Hz. Т?тынылатын ?уаты: 150VA.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |