РК-ИМН-5№017871

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017871

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2018

Дата истечения

17.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017871

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения азота мочевины (BUN)

Торговое название каз

Мочевина азотын (BUN) анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначена для количественного определения азота мочевины в сыворотке крови. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Сравнение: было проведено исследование 40 сывороток с концентрациями азота мочевины от 5,9 до 108,5 мг/дл. При исследовании использовались данный реагентный набор и другой коммерчески доступный набор со схожими характеристиками. При сравнении результатов получен коэффициент корреляции 0,994. Уравнение регрессионного анализа составило y = 0,962x – 0,721.

Краткая техническая характеристика каз

1. Салыстыру: мочевина азоты концентрациясы 5,9 - 108,5 мг/дл сарысудың 40 зерттеу жүргізілді. Зерттеу барысында осы реагенттік жинақ және осыған ұқсас сипаттамалармен басқа коммерциялық қолжетімді жинақ пайдаланылды. Нәтижелерді салыстырғанда корреляция коэффициенті алынды 0,994. Регрессиялық талдауды теңестіру y = 0,962x – 0,721 құрайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
857953	Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией.