РК-ИМН-5№017870

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017870

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2018

Дата истечения

17.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017870

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор контролей для (исследования) гемостаза

Торговое название каз

Гемостазға (зерттеуге) арналған бақылаулар жинағы

Назначение

Предназначена для проведения контрольных тестов с целью мониторинга качества выполнения рутинных коагулологических исследований. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал получен из человеческой плазмы, собранной с использованием антикоагулянта цитрата натрия (0,4%). Контроль 2 даёт удлиненные относительно нормальных значений АЧТВ (Активированного Частичного Тромбопластинового Времени) и ПВ (Протромбинового Времени). Контрольные материалы также содержат стабилизаторы и буферы, добавленные перед лиофилизацией (<1,0%)

Краткая техническая характеристика каз

Материал натрий цитраты антикоагулянтын (0,4%) пайдаланумен жинал?ан адамны? плазмасынан алын?ан. 2 ба?ылау ?алыпты м?ндеріне ?атысты ?зартыл?ан БІТУ (Белсендірілген Ішінара Тромбопластин Уа?ыты) ж?не ПУ (Протромбин Уа?ыты) береді. Ба?ылау материалдарында сондай-а? лиофилизация алдында ?осыл?ан (<1.0%) т?ра?тандыр?ыштар мен буферлер бар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
854300	Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор	Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества факторов коагуляции (Multiple coagulation factor), посредников коагуляции и/или их активированных компонентов в клиническом образце.