РК-МТ-5№017883

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017883

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2018

Дата истечения

17.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат слуховой марки Signia модель PURE в исполнениях 13 7NX, 13 5NX, 13 3 NX, 312 7NX, 312 5NX, 312 3 NX в комплекте

Торговое название каз

Signia маркалы есту аппараты, моделі PURE, 13 7NX, 13 5NX, 13 3 NX, 312 7NX, 312 5NX, 312 3 NX орындалымдарында, жиынтықта

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат PURE - электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Модель ваших слуховых аппаратов – RIC ?("приемник в канале"). Приемник расположен в ушном канале и соединен с аппаратом кабелем приемника. Слуховые аппараты не предназначены для детей в возрасте до 3 лет или лиц с уровнем развития ниже 3 лет.Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)

Краткая техническая характеристика каз

PURE есту аппараты- адам ??ла?ында?ы дыбыс дауысын к?шейту ?шін та?ып ж?ретін электронды? дыбыс ??деуші ??рыл?ы ж?не есту ?абілетіні? т?мендеуін толы?тыру?а арнал?ан. Есту аппараттарыны? моделуі - RIC ? ("каналда?ы ?абылда?ыш"). ?абылда?ыш ??ла? каналында орналас?ан ж?не ?абылда?ыш кабелі аппаратымен жал?ан?ан. Есту аппараттары 3 жас?а дейінгі балалар?а немесе даму де?гейі 3 жастан т?мен адамдар?а арналма?ан. Микрофоннан, дыбыс жиілігін к?шейткіштен, телефоннан, электр ?уат к?зінен (батарейка) т?рады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
618544	Аппарат слуховой воздушной проводимости с внутриканальным приемником	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.