РК-ИМН-5№017877

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017877

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2018

Дата истечения

17.05.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017877

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор биохимического мультикалибратора

Торговое название каз

Биохимиялық мультикалибратор жинағы

Назначение

Предназначена для калибровки клинических биохимических тестов HTI. Мультикалибратор может быть использован как автоматических и полуавтоматических анализаторах. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конкретные значения калибратора были определены с использованием реагентных методов HTI на анализаторах, указанных в таблице. Определения значений проведены в строгом соответствии с процедурой в стандартных условиях с использованием эталонных материалов. Информация о единстве измерений предоставляется по запросу.

Краткая техническая характеристика каз

Калибратордың нақты мәндері кестеде көрсетілген анализаторларда НТІ реагенттік әдістерді пайдалана отырып, анықталған. Мәндер анықтамасы эталонды материалдарды пайдалана отырып, стандартты жағдайларда емшараға сәйкес жүргізілген. Өлшемдер бірлігі туралы ақпарат сұрату бойынша ұсынылады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
533687	Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор	Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множественных аналитов клинической химии (multiple clinical chemistry analytes), которые совместно образуют полноценный биохимический профиль.