РК-ИМН-5№010808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010808

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010808

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стоматологический имплантат "Seven internal hex" с одноразовым финальным сверлом и элементами протезирования в комплекте

Торговое название каз

Бір реттік аяқтаушы бұрғысы және протездеу элементтері бар "Seven internal hex" стоматологиялық имплантаттары жиынтықта

Назначение

Имплантат - искусственный заменитель корня утраченного зуба

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический имплантат "Seven internal hex" с одноразовым финальным сверлом и элементами протезирования в комплекте предназначен для дентальной имплантации. Имплантаты изготовлены из биосовместимого титана Grade 5, соответствующего ASTM FI 136-02. Поверхность имплантата подвергается пескоструйной обработке с последующим кислотным травлением, что способствует лучшей остеоинтеграции. Изделие соответствует классу безопасности 2А со средней степенью риска. Технические параметры соответствуют требованиям стандарта ISO 14801:2007 "Стоматология - имплантаты - динамические испытания на выносливость для эндооссеальных дентальных имплантатов". Заявленный срок хранения - 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік ая?таушы б?р?ысымен ж?не протездеу элементтерімен жиынты?та?ы "Seven internal hex" стоматологиялы? имплантаты дентальді имплантациялау?а арнал?ан. Имплантаттар био?йлесімді Grade 5 титаннан жасал?ан, ASTM FI 136-02 с?йкес келеді. Имплантатты? беткейі кейіннен ?ыш?ылды ??деле отырып, ??ма?ынды ??деледі, б?л жа?сы остеоинтеграция?а ы?пал етеді. Б?йым орташа ?ауіп д?режесімен 2А ?ауіпсіздік класына жатады. Техникалы? параметрлері ISO 14801:2007 "Стоматология - имплантаттар - эндоосеальді дентальді имплантаттар?а арнал?ан т?зімділікке динамикалы? сына?тар" стандарты талаптарына с?йкес келеді. М?лімделген са?тау мерзімі- 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
308374	Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой.