РК-МТ-7№009242
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009242
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009242
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS PC Vision Enhancement System с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологиялық микрохирургиялық STELLARIS Vision Enhancement System РС жүйесі керек- жарақтарымен
Назначение
Предназначена для эмульгирования и удаления катаракт, предшествующей и последующей сегментной витрэктомии.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры: 122 см (высота) х 45,7см (ширина) х 45,7см (глубина) 162,5см от пола до верхушки штатива для внутривенных вливаний. Масса: 114кг. Потребляемая мощность: 1000 ВА. Функция коагуляции. Линейный режим: Номинальная выходная мощность 5,0 Вт на нагрузке 100 Ом.
Частота: 1 МГц. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: ножная педаль.
Функция ультразвука. Режим - непрерывный: Максимальная мощность: 35Вт на нагрузке 900 Ом.
Частота: 28,5 кГц номинальная. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: через ножную педаль. Номинальный концевой такт фако-насадки при максимальной энергии с иглой DP8230 Microflow составляет 130 мкм при 28,5 кГц.
Режим импульсный: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом.
Частота: 28,5 кГц номинальная.
Частота следования импульсов: 1-250 импульсов/сек. Продолжительность включения: 5-95% с шагом в 1%.
Время нарастания импульса: 1 или 2.
Режим ультразвука с одиночным всплеском: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом.
Частота: 28,5 кГц номинальная.
Длительность импульса от 80 до 600 мс.
Управление: одиночный импульс в конце вертикального или горизонтального перемещения.
Режим ультразвука с неподвижным импульсом:
Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Длительность импульса: от 2 до 600 мс.
Длительность паузы: от 2 до 600мс.
Управление: управление линейной мощностью через ножную педаль. Возможность выбрать продолжительность пульсации и интервал.
Режим пачки ультразвуковых импульсов: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом.
Частота: 28,5 кГц номинальная.
Диапазон: длительность импульса от 2 до 600 мс. Продолжительность включения: 50-99% с шагом в 1%.
Время нарастания импульса: 1 или 2. Аспирация. Общие: Предусмотрено определение полной кассеты, почти наполненной кассеты и непрерывного уровня жидкости, Программируемые динамические кривые вакуума.
Режимы работы: Линейное управление вакуумом; Фиксация, включение/выключение вакуума;
Двойные линейные режимы: перемещение в горизонтальном или вертикальном направлении.
Параметры работы: Режим ирригации/аспирации: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Фако: от 10 мм рт. ст. до 600 мм рт. ст. Витрэктомия: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Выталкивание: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Управление вакуумом: шаг 1мм рт. ст.
Ирригация. Гравитационная подача из бутыли штатива для внутривенных вливаний с запорным клапаном и управлени
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік өлшемдері: вена ішіне құюға арналған штативтің еденне төбеге дейінгі 122 см (биіктігі) х 45,7см (ені) х 45,7см (тереңдігі) 162,5см . Салмағы: 114кг. Тұтынылатын қуаты: 1000 ВА. Коагуляция функциясы. Желілік режим: Номиналды шығыс қуаты 5,0 Вт 100 Ом жүктемеде.
Жиілігі: 1 МГц. Шығыс қуатын реттеу диапазоны: 0% -дан 100% дейін 1% қадаммен. Басқару: аяқ педалі.
Ультрадыбыс функциясы. Режим - үздіксіз: Ең жоғары қуаты: 35Вт 900 Ом жүктемеде.
Жиілігі: 28,5 кГц номиналды. Шығыс қуатын реттеу диапазоны: 0% -ден 100% дейін 1% қадаммен. Басқару: аяқ педалі арқылы. Фако-қондырманың номиналдық ұшының тактісі ең жоғары энергияда DP8230 Microflow инесімен 28,5 кГц болғанда 130 мкм құрайды.
Импульстік режим: ең жоғары қуаты: 35 Вт 900 Ом жүктемеде.
Жиілігі: 28,5 кГц номиналды.
Импульстерді бақылау жиілігі: 1-250 импульс/сек. Қосу ұзақтығы: 5-95% қадамы 1%.
Импульстің өсу уақыты: 1 немесе 2.
Бір рет жарқ ететін ультрадыбыс режимі. Ең жоғары қуаты: 35 Вт 900 Ом жүктемеде.
Жиілігі: 28,5 кГц номиналды.
Импульс ұзақтығы 80-нен 600 мс.
Басқару: тігінен немесе көлденеңінен жылжыту соңында дара импульс.
Жылжымайтын импульсімен ультрадыбыс режимі:
Ең жоғары қуаты: 35 Вт 900 Ом жүктемеде. Жиілігі: 28,5 кГц номиналды. Импульс ұзақтығы: 2 - 600 мс.
Үзіліс ұзақтығы: 2 - 600мс.
Басқару: аяқ педалі арқылы желілік қуаты басқару. Пульсация және аралық ұзақтығын таңдау мүмкіндігі.
Ультрадыбыстық импульстер қорабы режимі: ең жоғары қуаты: 35 Вт 900 Ом жүктемеде.
Жиілігі: 28,5 кГц номиналды.
Диапазон: импульс ұзақтығы 2 - 600 мс. Қосу ұзақтығы: 50-99% қадамы 1%.
Импульстің өсу уақыты: 1 немесе 2. Аспирация. Жалпы: Толық кассетаны, толық дерлік толтырылған кассетаны және сұйықтықтың үздіксіз деңгейін анықтау қарастырылған, бағдарламаланатын динамикалық вакуум қисығы.
Жұмыс режимі: Вакуумды желілік басқару; Вакуумды бекіту, қосу/ ажырату;
Қосарлы желілік режимдер: көлденең немесе тігінен бағытта жылжыту.
Жұмыс параметрлері: Ирригация/аспирация режимі: 0 мм с.б. 600 мм с. б. Фако: 10 мм с. б. 600 мм с. б. Витрэктомия: 0 мм с.б. 600 мм с. б. Итеру: 0 мм с.б.. 600 мм с.б.. Вакуумды басқару: қадам 1мм с. б.
Ирригация. Бітегіш клапанымен және аяқ педалі арқылы қосу/ажырату басқарылатын вена ішіне құюға арналған штатив бөтелкесінен гравитациялық беріліс.
Кері ағын. Басқару: Гравитациялық беріліс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 372551 | Система факоэмульсификации/витрэктомии | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |