РК-ИМН-5№011338
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011338
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011338
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цветные линзы Ningaloo 2 блистера в упаковке плановой (ежемесячной) замены
Торговое название каз
Ningaloo түрлі-түсті линзалары, қаптамада жоспарлы (ай сайын) ауыстырылатын 2 блистер
Назначение
для ежедневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (Близорукости и дальнозоркости) у людей с афакичными и/или не-афакичными здоровыми глазами, которые могут проявлять склонность к хрусталиковому и / или роговидному астигматизму, достигающему 2,00 диоптрий, что не влияет на остроту зрения. предназначены для повседневного ношения.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- диаметр 14,3 mm
- базовая кривизна 8,6 mm
- толщина в центре линзы 0,06 mm (при -3,00D)
- толщина у края линзы 0,05 mm
- фактическое 0,00 D (plano)
- состояние склада от -1,00 до -8,00 D с шагом 0,50 D
от -8,00 до -10,0 с шагом 1,00 D
- материал Metafilcon A
- влагосодержание 55%
- Dk/t 31,6
- режим ношения дневной
- количество в упаковке 2 блистера
Краткая техническая характеристика каз
- диаметрі 14,3 mm
- базалық қисығы 8,6 mm
- линзаның ортасындағы қалыңдығы 0,06 mm ( -3,00D-де)
- линзаның шетіндегі қалыңдығы 0,05 mm
- нақты 0,00 D (plano)
бүктелу жағдайы -1,00-ден -8,00 D дейін 0,50 D адыммен
-8,00-ден -10,0 дейін 1,00 D адыммен
- материалы Metafilcon A
- ылғалдылық құрамы 55%
- Dk/t 31,6
- тағу режимі күндізгі
- қаптамасындағы саны 2 блистер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
защищенных от влаги и источников прямого тепла.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109314 | Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |