РК-ИМН-5№011337

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011337

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011337

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы плановой замены Sofclear/Sofсlear Plus 6 и 3 блистера в упаковке (от двух недель до месяца)

Торговое название каз

Жоспарлы түрде ауыстырылатын Sofclear/Sofсlear Plus линзалары, қаптамада 6 және 3 блистер (екі аптадан бір айға дейін)

Назначение

для ежедневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (Близорукости и дальнозоркости) у людей с афакичными и/или не-афакичными здоровыми глазами, которые могут проявлять склонность к хрусталиковому и / или роговидному астигматизму, достигающему 2,00 диоптрий, что не влияет на остроту зрения. предназначены для повседневного ношения.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал, группаFDA: Methaphilcon A, IV группа FDA Метод изготовления: литье в закры-той форме, запатентованная техноло-гия "Radial Edge"Влагосодержание: 55% Dk/t (nХ10-9): 31.6 Базовый радиус (мм.): 8.6, асферика Общий диаметр (мм.): 14.3 Толщина в центре (-3.00D, мм.): 0.06 Толщина края: 0.05 Оптическая сила сферы(D): от -0.5 до - 6.0(шаг 0.25 D), от -6,5 до -10,0 D (шаг 0,50 D), от +1,0 до +6,0 D (шаг 0,50 D) УФ-защита: есть Цвет: голубая подкраска для удобства в обращении Упаковка: блистер, 6 и 3 шт. Срок замены: от двух недель до 1 ме-сяца Примечания: модуль упругости 0.32 МПа

Краткая техническая характеристика каз

Материалы, FDA тобы: Methaphilcon A, FDA IV тобы Дайындау әдісі: жабық түрдегі құйма, "Radial Edge" патенттелген технологиясы Ылғалдылық құрамы: 55% Dk/t (nХ10-9): 31.6 Базалық радиусы (мм.): 8.6, асферика Жалпы диаметрі (мм.): 14.3 Ортасындағы қалыңдығы (-3.00D, мм.): 0.06 Шетінің қалыңдығы 0.05 Сферасының оптикалық күші (D): -0.5-тен - 6.0-ге дейін (0.25 D адым), -0,5-тен -10,0 D-ге дейін (0,50 D адым), +1,0-ден +6,0 D дейін (0,50 D адым) УК-қорғаныс: бар Түсі: жұмыс жасауға қолайлы болуы үшін көгілдір түске боялған Қаптамасы: блистер, 6 және 3 дана. Ауыстыру мерзімі: екі аптадан 1 айға дейін Ескертулер: серпімділік модулі 0.32 МПа

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.