РК МИ (МТ)-0№027395

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027395

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027395

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Диодный лазер SMARTM в вариантах исполнения ST1, SG1, SG2, SG3, SG4, LG1, NS1

Торговое название каз

Диодты лазер SMARTM орындалу нұсқалары: ST1, SG1, SG2, SG3, SG4, LG1, NS1

Назначение

Диодный лазер SMARTM - это новейшее медицинское устройство, предназначенное для выполнения точных гомеостатических разрезов, контролируемой коагуляции, абляции и выпаривания тканей (хирургического), для фотобиомодуляции, обезболивания и диагностики

Область применения

колопроктология, косметология, стоматология, дерсатовенералогия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера: диодный, полупроводниковый Длина волны/максимальная мощность (корпус): 980 нм (10В) 980 нм (15 Вт) 980 нм, (30 Вт) 1064 нм, (10 В) 1470 нм, (12 Вт/15 Вт) 1940 нм, (7В) Длина волны/максимальная мощность (наконечник): 405 нм, (0,5Вт) 635 нм, (0,5Вт) Время импульса: 0,01 мс – 10000 мс Система охлаждения: внутреннее, воздушное и термоэлектрическое охлаждение Источник питания для мощных лазеров – 24 В, 12 В

Краткая техническая характеристика каз

Лазердің типі: диодты, жартылай өткізгіш Толқын ұзындығы/максималды қуат (корпус): 980 нм (10В) 980 нм (15 Вт) 980 нм, (30 Вт) 1064 нм, (10 В) 1470 нм, (12 Вт/15 Вт) 1940 нм, (7В) Толқын ұзындығы / максималды қуат (ұштық): 405 нм, (0,5Вт) 635 нм, (0,5Вт) Импульс уақыты: 0,01 мс – 10000 мс Салқындату жүйесі: Ішкі, ауа және термоэлектрлік салқындату 24 В, 12 В қуатты лазерлерге арналған қуат көзі

Комментарий к сроку хранения

Температура: [-10;+55] °C Влажность: [10;80] % Атмосферное давление: [800-1060] ГПа

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.